COVID-19: FDA lässt Remdesivir zur Behandlung von Kleinkindern zu

Silver Spring/Maryland – In den USA dürfen jetzt auch kleine Kinder mit dem Virustatikum Remdesivir behandelt werden. Die FDA geneh­migte in einer endgültigen Zulassung den Einsatz von Veklury ab einem Alter von 28 Tagen und einem Mindestgewicht von 3 kg zur Behandlung von ambulanten und stationären Patienten.

Der Einsatz von Remdesivir war – wie in Europa – bisher auf Erwach­sene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und ab 40 kg Körpergewicht beschränkt. Hierzu lag seit einigen Monaten eine Notfallzulassung vor. Die Ergebnisse der CARAVAN Phase-2/3-Studie haben die Arzneimittelbehörde FDA jetzt überzeugt, dass die Behand­lung auch bei kleineren Kindern sicher und effektiv ist.

An der Studie hatten neben älteren Patienten auch 53 pädiatrische Patienten im Alter über 28 Wochen und mit einem Mindestgewicht von 3 kg teilgenommen, bei denen es zu einer COVID-19-Erkrankung mit unterschiedlichem Schweregrad gekommen war. Nach Angaben des Herstellers kam es bis zum Tag 10 bei 75 % der Kinder zu einer klinischen Verbesserung um 2 oder mehr Punkte auf einer Ordinal­skala (reicht von 0 gesund bis 8 Tod).

Bei der Abschlussuntersuchung hatte sich der Zustand bei 85 % ver­bessert. Insgesamt 60 % der Kinder konnten bis zum Tag 10 und 83 % bis zum Tag 30 aus der Klinik entlassen wurden. Die Ergebnisse der Studie waren kürzlich auf der Tagung CROI 2022 vorgestellt worden.

Nach Einschätzung der FDA waren die Ergebnisse zur Sicherheit und zur Pharmakokinetik ähnlich wie bei Erwachsenen. Laut dem Herstel­ler kam es bei 11 Patienten (21 %) zu schwerwiegenden unerwünsch­ten Ereignissen, die allerdings nicht auf den Einsatz von Remdesivir zurückzuführen waren, einschließlich von 3 Todesfällen an oder mit COVID-19.

Veklury darf in den USA bei ambulanten und hospitalisierten Patien­ten eingesetzt werden. Für ambulante Patienten wird ein 3- tägiges Behandlungsschema empfohlen, um bei Patienten mit einem hohen Risiko auf eine Progression eine Hospitalisierung zu verhindern. Bei stationären pädiatrischen Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, wird ein 5-tägiger Behand­lungs­zyklus empfohlen.

rme