Antikörper zur COVID-19-Prophylaxe von Virusvarianten überholt

Berlin – Zusatznutzen nicht belegt. Mit diesem Ergebnis endete heute die Nutzenbewertung für Tixagevi­mab­/Cilgavimab beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Das teilte das Gremium mit.

In der Zulassungsstudie sei unklar geblieben, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene Studienteilpopulation der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation vollständig entspreche, hieß es zur Begründung in einer Mitteilung.

Der G-BA führte aus, der Wirkstoff sei gegen die zum Zeitpunkt der Bewertung in Deutschland kursierenden Omikron-Varianten BA.1, BA.4 und BA.5 nur noch eingeschränkt wirksam. Gegen BQ.1/BQ.1.1, BA.4.6, BF.7 und XBB.1.5 zeige er gar keine Wirkung mehr. „Damit wurde diese jenseits der Impfung liegende Prophylaxestra­tegie gegen COVID-19 von aktuellen Virusvarianten überholt.“

Bei Tixagevimab/Cilgavimab handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der als Einmalinjektion ver­abreicht wird. Zielgruppe sind noch nicht infizierte Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren mit mindes­tens 40 kg Körpergewicht, die das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, aus medizinischen Gründen gegenüber COVID-19 immungeschwächt sind und eine Schutzimpfung nicht gut vertragen würden oder bei denen sie nicht ausreichend wirksam wäre.

In der Mitteilung schreibt der G-BA, da es derzeit neben Impfungen keine wirksame weitere Präexpositions­prophylaxe gebe, käme nur beobachtendes Abwarten bei Einhaltung der einschlägigen Hygieneregeln (Ab­stand, FFP2-Maske) als Therapiealternative infrage.

Erst mit Inkrafttreten der COVID-19-Vorsorgeverordnung am 8. April 2023 sei für die genannte Zielgruppe eine Präexpositionsprophylaxe auch längerfristig verordnungsfähig geworden. Die Nutzenbewertung von Tixagevimab/Cilgavimab sei mit dem Einreichen des Dossiers am 8. Mai 2023 gestartet. Zu diesem Zeitpunkt hätten sich bereits neue Virusvarianten etabliert.

EB