Neue Richtlinie zu Qualitätsanforderung für Gen- und Zelltherapien

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine neue Rahmenrichtlinie zu qualitätssichern­den Mindestanforderungen bei Gen- und Zelltherapien erarbeitet. Da Gen- und Zelltherapeutika zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products/ATMP) zählen, deren An­wendung mit besonderen Risiken verbunden sein kann, ist der G-BA berechtigt qualitätssichernde An­forderungen für Arztpraxen und Krankenhäuser festzulegen.

Die ATMP-Richtlinie definiert im allgemeinen Teil Vorgaben der räumlichen und medizintechnischen Ausstattung sowie Mindestfallzahlen. Ebenso finden sich hier die Grundzüge der Anzeige- und Nachweis­pflichten. Im Besonderen Teil der Richtlinie werden die ATMP-spezifischen Bestimmungen verankert. Danach dürfen nur Krankenhäuser und Praxen, die diese Mindestanforderungen erfüllen, ATMP mit den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen.

„Im Sinne der Patientensicherheit sollen unsere Mindestanforderungen die besten Voraussetzungen dafür schaffen, dass eine Gen- und Zelltherapie möglichst erfolgreich verläuft – dazu gehört beispiels­weise auch eine gewisse Routine, die eine Klinik oder Praxis eben nicht über eine gelegentliche Anwen­dung erwerben kann“, betonte G-BA-Vorsitzender Josef Hecken.

Die bestehenden Anforderungen für CAR-T-Zellen und die Gentherapie Zolgensma seien unter Berück­sichtigung ersten Erfahrungen aus der Versorgungspraxis in die neue Richtlinie überführt worden.

Die neue ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie tritt nach Freigabe durch das Bundesgesundheitsminis­terium (BMG) sowie Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Damit werden die bislang geltenden qualitätssichernden Anforderungen an die Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien sowie Zolgensma bei spinaler Muskelatrophie abgelöst.

hil/sb