RSV-Immunisierung: Weg für Importe frei, Sanofi verspricht ausreichende Mengen für deutschen Markt

Berlin – Das Bun­des­ministerium für Gesundheit (BMG) hat gestern formell den Versorgungsmangel für den monoklonalen Antikörper Nirsevi­mab (Beyfortus) in deutscher Verpackung festgestellt. Damit hat das Haus von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) die Grundlage gelegt, damit Ware aus dem nicht europäischen Ausland importiert werden kann.

Bereits vergangene Woche hatte das Ministerium den Schritt angekündigt und sich ähnlich geäußert. Auf­grund der europaweit hohen Nachfrage könne Sanofi eine größere Anzahl von Dosen an Nirsevimab (Bey­fortus) erst in einigen Wochen zur Verfügung stellen, sagte eine Sprecherin des Ministeriums heute dem Deutschen Ärzteblatt.

Da Sanofi jedoch qualitativ gleichwertige US-Ware kurzfristig dem deutschen Markt zur Verfügung stellen könne, habe sich Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) entschieden, einen Versorgungsmangel bekanntzugeben und damit befristet den Ländern den Import der US-Ware zu gestatten.

Hintergrund ist, dass die Ständige Impfkommission (STIKO) die pas­sive Immunisierung mit Nirsevi­mab von Sanofi derzeit für Neugeborene und Säuglinge in ihrer ersten Saison, in der sie Infektionen mit respi­ratori­schen Syntzialviren (RSV) ausgesetzt sind, kürzlich für Deutschland empfohlen hat.

Ob die Ware am Ende aus den USA kommt, konnte Sanofi heute nicht bestätigen. Das Unternehmen teilte dem Deutschen Ärzteblatt aber mit, man werde in Deutschland „ausreichend Beyfortus-Dosen im Laufe der RSV-Saison bereitstellen, so dass allen Säuglingen ein Schutz vor RSV ermöglicht werden“ könne. Genaue Zahlen oder Berechnungsmethoden wollte Sanofi dazu nicht bekannt geben.

„Es ist unser Bestreben, in dieser außergewöhnlichen ersten RSV-Saison nach STIKO-Empfehlung mit allen Partnern im Gesundheitssystem und den unterschiedlichsten Maßnahmen sicherzustellen, dass allen Säuglin­gen in Deutschland ein Schutz vor RSV ermöglicht werden kann“, sagte eine Sanofi-Sprecherin.

Um der erwarteten erhöhten Nachfrage von Beyfortus im Zuge der STIKO-Empfehlung nachzukommen, stelle das Unternehmen neben Beyfortus-Dosen in deutschen Packmitteln bereits heute den Wirkstoff in franzö­sischen sowie spanischen Packmitteln bereit. Das Paul-Ehrlich-Institut hatte dem Antrag des Herstellers auf Gestattung zum Vertrieb fremdsprachlich gekenn­zeichneter Arzneimittel in Deutschland zugestimmt.

Die Preise für die Immunisierung bleiben nach Angaben von Sanofi vom Import unbeeinflusst. Auch handele es sich um dieselben Inhalte, lediglich die Verpackung sei unterschiedlich, hieß es heute.

Das Bundesministerium für Gesundheit hatte zum 14. September eine Verordnung zum Anspruch auf Maßnah­men der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren (RSV-Prophylaxeverordnung) erlassen. Damit haben alle Versicherte bis zur Vollendung ihres ersten Lebensjahres Anspruch auf eine einmalige Ver­sorgung mit Arzneimitteln mit Nirsevimab zur allgemeinen RSV-Prophylaxe.

Ziel der Verordnung ist es, die Häufigkeit schwer verlaufender RSV-Erkrankungen bei Neugeborenen und Säug­lingen zu reduzieren und RSV-bedingte Hospitalisierungen, intensivmedizinische Behandlungen und RSV-be­dingte Todesfälle sowie stationäre und ambulante Versorgungsengpässe zu verhindern.

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