Digitale Gesundheits­anwendungen: Empfehlungen für die praktische Umsetzung

Berlin – Bei der Frage, welche Apps künftig von Ärzten zulasten der gesetzlichen Kran­ken­versicherung (GKV) verordnet werden können, soll ein Verzeichnis helfen. Der Bun­desverband Medizintechnologie (BVMed) hat in einem Papier Vorschläge erarbeitet, wie das aus Sicht des Verbandes gelingen kann.

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) können künftig „Apps auf Rezept“ ver­schrieben werden, sofern sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu­vor in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurden. Das DVG sieht in diesem Kontext unter anderem ein neues „Fast-Track-Verfahren“ vor, damit digitale Gesundheitsanwendungen schneller in die Regelversorgung aufge­nom­men werden können.

Digitale Gesundheitsanwendungen fallen als Medizinprodukte einer niedrigen Risiko­klasse (Klasse I oder IIa) unter das Medizinprodukterecht. Eine Rechtsverordnung (§ 139e Absatz 9 Sozialgesetzbuch V) zu dem geplanten Verzeichnis soll die näheren Konditionen festlegen. Vor diesem Hintergrund schlägt der BVMed mehrere Maßnahmen für eine er­folgreiche Umsetzung des BfArM-Verzeichnisses vor.

Realistische Evaluationskonzepte

„Wir sprechen uns unter anderem für eine transparente und verständliche Information von Patienten und Ärzten sowie für realistische Anforderungen an die Evaluationskon­zepte der digitalen Lösungen aus“, erklärte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.

Um etwa die Akzeptanz der Leistungserbringer zu fördern, sollte eine technische Ver­knüp­fung zwischen dem BfArM-Verzeichnis und den Arztinformationssystemen ge­schaff­en werden, empfiehlt der Verband. So seien die Verordnung entsprechend der Therapie­wahlfreiheit des Arztes und die Abrechnung ohne großen Zusatzaufwand möglich.

Das BfArM sollte sich zudem bei der Prüfung auf die CE-Zertifizierung nach dem Medizin­produkterecht beziehen, weil damit von einer „Unbedenklichkeit, Funktionstauglichkeit und Qualität" der entsprechenden Medizinprodukte auszugehen sei, heißt es in dem Pa­pier.

Die beiden im Gesetz vorgesehenen Optionen des medizinischen Nutzens oder Verfah­rens- und Strukturverbesserungen sollten gleichwertig behandelt und zudem auch neue Evaluationskonzepte zugelassen werden.

Vollständig digitale Prozesse

Darüber hinaus sollten laut BVMed die Prozesse im Antragsverfahren vollständig digitali­siert über eine Onlineplattform ablaufen. Um die technische Agilität von digitalen An­wen­dungen nicht zu behindern, sollten nur wesentliche Veränderungen, die die Zweckbe­stimmung (Behandlung, Therapie oder Ähnliches) der Produkte betreffen, angezeigt wer­den, so die Experten.

Auch empfehlen sie, digitale Gesundheitsanwendungen nach dem Sachleistungs- und nicht nach dem Kostenerstattungsprinzip zu erstatten. Hierzu bedürfe es noch einer Klar­stellung und einer Regelung der abrechnungstechnischen Voraussetzungen, heißt es in dem Papier.

Der Verband sieht sich als erster Ansprechpartner für digitale Medizinprodukte und hat daher einen eigenen Bereich in seiner Geschäftsstelle aufgebaut, um dort etablierte Un­ternehmen und Start-ups, die digitale Anwendungen mit medizinischer Zweckbestimm­ung entwickeln, zu beraten.

KBr/EB