Studie zu Ingenolmebutat bei aktinischer Keratose zeigt Zusatznutzen

Köln – Bei einer Neubewertung des Wirkstoffes Ingenolmebutat (Picato) erkennt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) jetzt einen Zusatznutzen des Wirkstoffes Ingenolmebutat (Picato) bei aktinischer Keratose. Das hat das Institut gestern Abend mitgeteilt.

Bei dieser Erkrankung verhornt die obere Hautschicht. Sie entsteht, wenn sich bestimmte Hautzellen durch häufige, intensive UV-Strahlung krankhaft verändern und vermehren. „Oft sind Hautstellen im Gesicht, an Armen und Beinen, im Nacken oder am Rücken betroffen. Die Erkrankung kann bei bis zu zehn von 100 Personen in eine Form von Hautkrebs übergehen, das sogenannte Plattenepithelkarzinom“, informiert das IQWiG auf dem Portal gesundheitsinformation.de.

Ingenolmebutat ist in Deutschland seit November 2012 als Gel zur Behandlung bestimmter Formen der aktinischen Keratose bei Erwachsenen zugelassen. Das IQWiG hatte 2013 bereits untersucht, ob der Wirkstoff Patienten mit aktinischer Keratose einen höheren Nutzen bietet als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Damals legte der Hersteller keine geeigneten Studiendaten vor, sodass das Fazit lauten musste: Zusatznutzen nicht belegt. Nun hat der Hersteller wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine erneute Bewertung beantragt.

In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde Ingenolmebutat nun direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Diclofenac-Hyaluronsäure, verglichen. Dabei zeigten sich Vorteile in einem Endpunkt, nämlich der vollständigen Rückbildung sichtbarer Hautschädigungen. Ob dieser Effekt langfristig anhält, bleibt aber unklar, da die Studie nach 120 Tagen beendet wurde.

In anderen Endpunkten gab es entweder keine statistisch signifikanten Effekte oder es lagen keine Daten vor. Insbesondere bleibt unklar, ob die Behandlung das Auftreten eines Plattenepithelkarzinoms verhindert, das sich aus einer aktinischen Keratose entwickeln kann. Daraus ergibt sich insgesamt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, höchstens beträchtlichen Zusatznutzen von Ingenolmebutat gegenüber Diclofenac-Hyaluronsäure.

Das IQWiG betont in diesem Zusammenhang, dass gute Studien auch nach der Zulassung weiterhin sinnvoll seien. „Gute Daten brauchen wir eben nicht nur zur Zulassung. Auch danach können randomisierte kontrollierte Studien das Wissen generieren, das wir für eine frühe Nutzenbewertung benötigen. Das zahlt sich aus – für die Patienten ebenso wie für die Hersteller“, sagte Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG.

hil