USA: Booster auch für 16- und 17-Jährige

Silver Spring und Atlanta – Angesichts der drohenden Gefahr einer neuen Krankheitswelle durch die Omikron-Variante haben die US-Behörden jetzt den Weg freigegeben für die Boosterung von Jugendli­chen im Alter von 16 und 17 Jahren mit dem mRNA-Impfstoff BNT162b2 von Biontech/Pfizer.

Nachdem die Arzneimittelbehörde FDA ohne vorherige Beratertagung dem Hersteller eine Zulassung erteilte, folgte am gleichen Tag eine Empfehlung durch die Centers for Disease Control and Prevention.

Der mRNA-Impfstoff BNT162b2 ist in den USA bereits seit einem Jahr für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren zugelassen. Er ist derzeit der einzige verfügbare Impfstoff für diese Altersgruppe.

Die Erfahrungen waren bisher gut, auch wenn es in seltenen Fällen zu Myokarditiden und Perikarditiden gekommen ist. Diese verliefen allerdings in der Regel milde. Die meisten Patienten konnten nach weni­gen Tagen die Klinik verlassen.

Die FDA begründet ihre Entscheidung mit den Daten einer Studie an ungefähr 200 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren, die ungefähr sechs Monate nach ihrer zweiten Dosis eine einzelne Auffrischungs­dosis erhalten hatten. Jugendliche im Alter von 16 oder 17 Jahren hatten an dieser Studie nicht teilge­nommen.

In der Studie war es ein Monat nach der Boosterung zu einem deutlichen Anstieg der Antikörper-Titer gekommen. Die FDA geht davon aus, dass bei 16- bis 17-Jährigen eine ähnliche Wirkung erzielt werden kann.

Auf eine Tagung mit externen Beratern hat die FDA verzichtet. Die Gefahr von schweren Nebenwirkungen wird als gering eingestuft. Die Vorteile einer einzelnen Auffrischungsdosis mit BNT162b2 seien auch bei Personen im Alter von 16 und 17 Jahren größer als die Risiken einer Myokarditis und Perikarditis, heißt es in der Pressemitteilung.

Der Hersteller hat eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 30-µg-Auffrischimpfung mit BNT162b2 an mehr als 10.000 Personen ab 16 Jahren in den USA, Brasilien und Südafrika durchgeführt. Laut der Pressemitteilung hat die Auswertung mehrerer Subgruppenanalysen gezeigt, dass die Wirksam­keit unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft oder Begleiterkrankungen konsistent war.

Angesichts der möglichen Bedrohung durch die Omikron-Variante haben auch die Centers for Disease Control and Prevention mögliche Bedenken zurückgestellt. „Obwohl wir nicht alle Antworten zur Omi­kron-Variante haben, deuten erste Daten darauf hin, dass COVID-19-Booster dazu beitragen, den Schutz gegen Omikron und andere Varianten zu erweitern und zu stärken“, wird die Leiterin Rochelle Walensky in der Pressemitteilung zitiert.

Sie fügt hinzu: „Wir wissen, dass COVID-19-Impfstoffe sicher und wirksam sind, und ich empfehle Jugend­lichen im Alter von 16 und 17 Jahren dringend zur Auffrischung, wenn mindestens 6 Monate seit der Impfserie vergangen sind.“

rme