Vorgeschlagene Pharma-Standortklausel steht auf wackeligen Füßen

Berlin – Pharmaunternehmen, die in Deutschland forschen und produzieren, sollen die Möglichkeit erhalten, von der Erhöhung des Herstellerabschlags ganz oder teilweise ausgenommen zu werden. Wesentliche Inhalte der Regelung sowie ihre Finanzierung sind allerdings noch nicht geklärt – der Zeitplan der Bundesregierung scheint kaum haltbar.

Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) war der Abschlag auf den Herstellerabgabepreis von sieben auf 15,5 Prozent angehoben worden. Ende August hatten Bundesgesundheits- und vom Bundeswirtschaftsministerium (BMG und BMWE) dann ein Fachgremium unter Leitung des Direktors des Instituts der deutschen Wirtschaft (IW), Michael Hüther, und des Vorsitzenden der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie (IG BCE), Michael Vassiliadis, eingesetzt.

Es sollte, unter Teilnahme von Vertreterinnen und Vertretern aus Wirtschaft und gesetzlicher Krankenversicherung (GKV), Vorschläge für Ausnahmen vom erhöhten Herstellerrabatt erarbeiten. Nach fünf – laut Teilnehmerkreisen oft kontroversen – Sitzungen hat das Gremium seinen Bericht gestern BMG und BMWE übergeben. „Nach meiner Überzeugung haben wir einen Kompromiss der gesundheits- und industriepolitischen Verantwortung für unser Land finden können“, erklärte Vassiliadis dazu.

Zwei Stufen, drei Kriterien

Dieser sieht einen zweistufigen Mechanismus vor, der Unternehmen am Standort bevorzugen soll: Die Eintrittshürde ist demnach, dass ein Unternehmen klinische Forschung in Deutschland betreibt. Dazu muss es nachweisen, dass es in den vergangenen drei Jahren zunächst mindestens zwei Prozent der Teilnehmer an klinischen Prüfungen der Phasen I bis III in Prüfzentren in Deutschland eingeschlossen hat. Die Quote soll „ansteigend in den nächsten Jahren“ auf vier Prozent steigen. Erfüllt es dieses Kriterium, erhält es für eines von drei weiteren Kriterien jeweils einen Nachlass vom Abschlag.

Weiter senkt eine Tarifbindung den Abschlag um zwei Prozentpunkte, Forschung und Entwicklung (F&E) in Deutschland verringern ihn um drei Prozentpunkte und substanzielle Investitionen oder Produktion am Standort um 3,5 Prozentpunkte. Die Senkungen sind kumulierbar: Erfüllt ein Unternehmen alle drei Kriterien, landet es bei einem Herstellerabschlag von sieben Prozent – also jenem Wert, der vor dem BStabG galt.

Während die Eintrittshürde nur vorsieht, dass in Deutschland klinische Forschung betrieben wird, fordert das Kriterium für den dreiprozentigen Rabattnachlass, dass das Unternehmen im letzten abgeschlossenen Kalenderjahr F&E-Aufwendungen an Standorten in Deutschland von mindestens sieben Prozent seines GKV-Umsatzes getätigt hat. Aufwendungen für Auftragsforschung in Deutschland sollen den eigenen Aufwendungen des Unternehmens dabei gleichgestellt sein.

Das Kriterium substanzielle Investitionen oder Produktion soll als erfüllt gelten, wenn eines von drei Unterkriterien erfüllt ist. Entweder soll das Unternehmen in den vergangenen fünf Kalenderjahren mindestens 500 Millionen Euro in Sachanlagen in Deutschland investiert haben oder der Produktionswert von Pharmazeutika in Deutschland soll mindestens einem Drittel des GKV-Umsatzes des Unternehmens entsprechen. Auch hier soll Auftragsproduktion in Deutschland dem eigenen Produktionswert gleichgestellt werden.

Das dritte mögliche Unterkriterium ist, dass das Unternehmen mindestens eine Betriebsstätte in Deutschland unterhält, die als kritische Infrastruktur eingestuft ist.

Drohender Ärger mit der EU-Kommission

Heikel könnte die Frage der Europarechtskonformität dieser vorgeschlagenen Regelungen sein. Sie könnten gegen das EU-Beihilferecht verstoßen, das die Bevorteilung inländischer Unternehmen im Binnenmarkt untersagt. Eine Selektivität der Ermäßigungen für bestimmte Unternehmen könnte eine solche Bevorteilung darstellen.

Das Fachgremium erklärt in seinem Bericht, nach Vorlage zweier Rechtsgutachten und deren Erörterung gehe es davon aus, dass dies größtenteils nicht der Fall sei, da laut europäischer Rechtsprechung in diesem Fall das Bezugssystem der Maßnahmen ausschlaggebend sei – und dies sei bei klinischen Prüfungen, F&E sowie Produktionsfragen die Versorgungssicherheit der gesetzlich Versicherten sowie die Stabilität der GKV. Es handele sich demnach um eine „nicht-selektive Begünstigung“.

Anders liege der Fall beim Kriterium der Tarifgebundenheit. Dieses sei ein „systemexterner Erwägungsgrund“, bei dem kein hinreichender Zusammenhang zu Versorgungs- oder Kostenvorteilen erkennbar sei.

Die Tarifbindung dürfte deshalb nach Einschätzung des Gremiums der Notifizierungspflicht unterliegen. Das heißt, die Bundesregierung müsste die gesetzliche Regelung bei der EU-Kommission zur Prüfung anmelden.

Nach EU-Angaben gilt ab dem Datum der Notifizierung eines Entwurfs eine dreimonatige Stillhaltefrist, während der der notifizierende Mitgliedstaat die fragliche Vorschrift nicht umsetzen darf. Diese Frist kann sich je nach erster Einschätzung der Kommission um bis zu vier weitere Monate verlängern.

„Das Fachgremium hält es angesichts der Tragweite der gesetzlichen Änderung zudem für notwendig, die Maßnahme auch für den Fall, dass die Bundesregierung eine förmliche Notifizierung als Beihilfe nicht für erforderlich hält, bei der Europäischen Kommission vorsorglich anzumelden und einen Beschluss zu erwirken, dass die Maßnahme keine Beihilfe darstellt“, heißt es im Bericht.

Es könne nämlich nicht ausgeschlossen werden, dass die Kommission oder ein mit der Sache befasstes Gericht die Einschätzung der Maßnahme als nicht-selektive, unionsrechtskonforme Begünstigung nicht teilt.

Mit der Einführung der Standortklausel müsse deshalb in jedem Falle ein gesetzlicher Prüf- beziehungsweise Genehmigungsvorbehalt verbunden werden, der vorsieht, dass die betreffenden Bestimmungen erst nach der beihilfenrechtlichen Genehmigung durch die EU-Kommission und nur nach deren Maßgabe angewandt werden dürfen. Dies sei schon mit Blick auf „ein etwaiges rechtlich geschütztes Vertrauen der pharmazeutischen Unternehmen auf den Fortbestand der Ermäßigungen“ notwendig.

Das Notifizierungsverfahren müsse deshalb parallel zum parlamentarischen Verfahren geführt werden. Die von der Bundesregierung als Ziel genannte Frist, dass die Standortklausel zum 1. Januar 2027 – zeitgleich Regelungen des BStabG – in Kraft tritt, wäre unter diesen Bedingungen nicht zu halten.

Enger Zeitplan

Und all das gilt schon unter der Voraussetzung, dass der Zeitplan der Regierungsfraktionen zur parlamentarischen Umsetzung eingehalten wird. „Damit die Standortklausel zum ersten Januar 2027 in Kraft treten kann, ist in der Tat Eile geboten“, erklärt der CSU-Berichterstatter für das Thema, Stephan Pilsinger, dem Deutschen Ärzteblatt auf Anfrage.

Nach jetzigem Stand sollen die entsprechenden gesetzlichen Änderungen demnach als Änderungsanträge im Rahmen der Notfallreform umgesetzt werden. Deren abschließende Lesung ist für den 14. und 15. Oktober 2026 geplant – in zwei Wochen.

Bis dahin müssen zentrale Punkte noch geklärt werden – unter anderem, wo das Geld für die Standortklausel herkommen soll. „Gespräche zur konkreten Finanzierung laufen schon jetzt“, versichert Pilsinger.

Dabei herrscht noch nicht einmal Einigkeit über die Höhe des notwendigen Betrags. Das Fachgremium erklärt in seinem Bericht, mit dem Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) einig zu sein und von 750 bis 850 Millionen Euro im Jahr auszugehen.

In Pharmakreisen wird zudem gegengerechnet, dass den Mehrausgaben der GKV auch Rückflüsse aus zusätzlicher Wertschöpfung durch die Erleichterung sowie zusätzlich angereizten Investitionen und Studien gegenübergestellt werden müssten.

Die Kassen hingegen legen als Kosten eine zusätzliche Belastung von 1,3 Milliarden Euro an. Diese leiten sie so her, dass die im BStabG beschlossene Anhebung der Herstellerabschläge um 8,5 Prozent ein Einsparpotenzial von 4,1 Milliarden Euro ausmache, das aber durch Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel wie Biosimilars oder Generika um 1,5 Milliarden Euro gesenkt werde. Die Standortklausel würde das verbleibende Einsparpotenzial von 2,6 Milliarden Euro demnach halbieren.

Kassen protestieren

Bereits gestern – noch vor Veröffentlichung durch das BMWE – hatten sich die Krankenkassenverbände deshalb mit harscher Kritik gegen die geplante Klausel positioniert. Der GKV-Spitzenverband hatte im Fachgremium einen Gegenvorschlag vorgelegt, nach dem die durch die Absenkung des Rabatts entstehenden Kosten von denjenigen Unternehmen getragen werden sollen, die die Kriterien für die Abschlagsverringerung nicht erfüllen.

Dieser Vorschlag habe im Gremium jedoch keine Mehrheit gefunden, erklärte die stellvertretende Vorstandsvorsitzende Stefanie Stoff-Ahnis heute in einem Beitrag auf dem Netzwerk LinkedIn. Eine andere verbindliche Gegenfinanzierung sei ebenfalls nicht vereinbart worden. Als Vertreterin der GKV-Spitzenverbandes im Fachgremium habe sie den Bericht deshalb nicht mitgetragen und ein abweichendes Votum abgegeben.

Auch Matthias Mieves, Berichterstatter aufseiten der SPD-Bundestagsfraktion, fordert Kostenneutralität. Es sei richtig, Investitionen in Forschung, Entwicklung, Produktion und gute Arbeitsplätze in Deutschland gezielt zu stärken. „Gleichzeitig war für uns klar, dass Industrie- und Standortpolitik eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe ist und nicht zulasten der Beitragsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung gehen darf“, erklärte er heute. „Mit dem gefundenen Kompromiss stellen wir genau das sicher.“

Zur Finanzierungsfrage kommen aus Sicht der Industrie noch zahlreiche große und kleine inhaltliche Fragen, die im Bericht des Gremiums noch gar nicht geklärt seien. Dabei geht es einerseits um Details wie die Frage, wann und in welchen Schritten die Quote in der notwendigen Voraussetzung der klinischen Forschung in Deutschland von zwei auf vier Prozent angehoben werden soll.

Ungeklärt sei auch die konkrete Ausgestaltung des Kriteriums Produktion und Investitionen, heißt es aus dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). So sei weder klar, wer festlegt, ob eine Betriebsstätte zur kritischen Infrastruktur gehört, noch, was genau unter die geforderten 500 Millionen Euro an Investitionen in Anlagen fällt und was nicht.

Allgemein herrsche vor allem bei den mittelständischen deutschen Unternehmen Unsicherheit, wer die Kriterien erfüllen kann. Auch sei man sich nicht sicher, wann und wofür genau der verringerte Abschlag nach den bisherigen Vorschlägen gelten würde – für alle patentierten Arzneimittel eines Unternehmens, nur für jene neu eingeführten oder nur für bestimmte und falls letzteres, für welche und für welche nicht.

Dennoch zeigen sich die großen Pharmaverbände vfa, BPI und Pharma Deutschland verhalten optimistisch. „Es ist gut, dass zum Thema Standortklausel ein konkretes Ergebnis vorliegt“, betonte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen in einer gemeinsamen Erklärung der Verbände. Sowohl Joachimsen als auch die Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, Dorothee Brakmann, und vfa-Präsident Han Steutel forderten, dass der Standortklausel nun weitere Reformen zur Stärkung des Pharmastandorts folgen müssten.

lau