AMNOG-Verfahren: vfa legt Reformkonzept vor

Berlin – Dringenden Handlungsbedarf mit Blick auf eine Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) sieht der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa). Der Verband legte heute eigene Positionen für eine Weiterentwicklung der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung bei Arzneimitteln vor. Unter anderem sollen demnach das AMNOG-Verfahren als „Versorgungs- und Standortfaktor“ begriffen, die Vertraulichkeitsoption gestärkt sowie „innovationsgerechte Referenzmaßstäbe in der Preisverhandlung“ angelegt werden.

„Das AMNOG hat Deutschland über viele Jahre einen schnellen Zugang zu neuen Arzneimitteln ermöglicht. Aber die Bedingungen haben sich grundlegend verändert“, betonte Han Steutel, Präsident des vfa. „Deutsche Preise wirken heute weit über unsere Landesgrenzen hinaus. Gleichzeitig haben gesetzliche Eingriffe die Orientierung der Preisbildung am medizinischen Nutzen ausgehöhlt.“ Ein erneuertes AMNOG müsse auf beide Entwicklungen eine Antwort finden, wenn Deutschland für Innovationen attraktiv bleiben soll.

Mit dem Most-Favored-Nation-Ansatz der US-amerikanischen Politik gewännen in Deutschland verhandelte Preise international stärker an Bedeutung, so der vfa. Da Änderungen am deutschen Erstattungssystem künftig unmittelbar auf andere Märkte ausstrahlen würden, stelle sich für Unternehmen zunehmend die Frage, ob sie ihre neuen Arzneimittel frühzeitig oder überhaupt noch in Deutschland einführen.

Deshalb müsse in den Erstattungsbetragsverhandlungen das US-amerikanische Preisniveau berücksichtigt werden können, um „die erheblichen internationalen Rückwirkungen abzumildern“. Zudem soll die bereits bestehende Möglichkeit zur Nicht-Listung von verhandelten Erstattungsbeträgen (Vertraulichkeitsoption) „entfristet, ausgeweitet und besser umsetzbar gestaltet werden, um negative Effekte auf andere Länder zu begrenzen“.

Gerade weil deutsche Erstattungsbeträge international immer stärker wirken würden, brauche ihre Vereinbarung eine verlässliche Grundlage. Der vfa plädiert in diesem Zusammenhang für die Streichung von Maßnahmen wie den zusätzlichen Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Medikamente und Preis-Mengen-Regelungen. Zusätzlich soll ein Inflationsausgleich für erstattungsbetragsgeregelte Arzneimittel etabliert werden.

Im Rahmen des AMNOG-Verfahrens soll laut dem Pharmaverband ein „Berücksichtigungsgebot“ für die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene greifen. Die bislang offenen Vorgaben ließen „zu große Spielräume für parallele nationale Bewertungen der europäischen Datengrundlage“. Auch müssten die nationalen Bewertungsmaßstäbe stärker an den europäischen Rahmen angeglichen werden, so der vfa.

aha