Ärzte beurteilen frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln positiv

Berlin – Eine positive Zwischenbilanz der sogenannten frühen Nutzenbewertung hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zwei Jahre nach In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) gezogen. „Mit der im AMNOG angelegten frühen Nutzenbewertung und der am Zusatznutzen orien­tierten Verhandlungen des Erstattungsbetrags zwischen Spitzenverband der Kranken­kassen und pharmazeutischen Unternehmen hat der Gesetzgeber einen Paradigmen­wechsel im Umgang mit neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln eingeläutet“, sagte der AkdÄ-Vorsitzende Wolf-Dieter Ludwig bei einem Symposium der Arzneimittel­kommission im Rahmen des 37. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer in Berlin.

Ludwig, der auch Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie des Helios Klinikums Berlin-Buch ist, wies auf dem Symposium darauf hin, fast ein Drittel der Neuzulassungen bei Medikamenten würde derzeit die Behandlung von Krebs betreffen. Er kritisierte, dass patientenrelevante Endpunkte in den für die Zulassung relevanten klinischen Studien oftmals zu wenig berücksichtigt würden. „Die Ergebnisse entsprechen deshalb nicht immer der Versorgungsrealität“, so der AkdÄ-Vorsitzende.

Die Bedeutung von Langzeitstudien mit großen Patientenzahlen zur Bewertung neuer Therapieoptionen bei der Behandlung von Diabetes betonte Ulrich Müller vom Universitätsklinikum Jena.

Dass ärztlicher Sachverstand bei der frühen Nutzenbewertung unabdingbar ist, erläuterte Daniel Grandt vom Klinikum Saarbrücken am Beispiel der chronischen Virushepatitis C. Zur Behandlung seien zwei neue Proteaseinhibitoren der frühen Nutzenbewertung unterzogen worden. Dabei hätten die Wissenschaftler der dauerhaften Beendigung der Vervielfältigung des Hepatitis C Virus („sustained virological response“, SVR) keinen patientenrelevanten Nutzen zugesprochen und die fehlende formale Validierung kritisiert.

Grandt hob hervor, dass gerade der direkte patientenrelevante Nutzen der SVR erkläre, warum eine formale Validierung nicht möglich sei: „Patienten mit Hepatitis C werden nicht bereit sein, für einen formalen Validierungsprozess auf den direkten Nutzen einer Beendigung der chronischen Infektion zu verzichten“, sagte er.

Die AkdÄ ist bei der frühen Nutzenbewertung eine sogenannte Stellungnahme berechtigte Organisation. AkdÄ-Vorstandsmitglied Bernd Mühlbauer wies daraufhin, dass sich die Arzneimittelkommission bisher an elf Verfahren beteiligt habe.

hil