Ärztetag gegen Harmonisierung der Nutzenbewertung in Europa

Erfurt – Der 121. Deutsche Ärztetag 2018 hat eine Zentralisierung der Bewertung des klinischen Nutzens von Arzneimitteln und Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union (EU) abgelehnt. Das geht aus einem Antrag hervor, den die Delegierten gestern verabschiedeten. Sie begrüßten darin, dass die mit Health Technology Assessment (HTA) befassten Institutionen in der EU auf freiwilliger Basis zusammenarbeiten.

Hintergrund der Entschließung ist ein Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission. Dieser sieht vor, die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten europaweit zu vereinheitlichen und an zentraler Stelle zu bündeln. Die Ergebnisse sollen für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen würden obsolet werden.

Die Kommission will damit die Planungssicherheit für Arzneimittel- und Medizin­produktehersteller erhöhen und den Marktzugang erleichter. Patienten sollen laut EU-Kommission auf diese Weise schneller von Innovationen profitieren können. Die Bewertung ethischer, ökonomischer und sozialrechtlicher Dimensionen, etwa zu Preisgestaltung und Kostenerstattung, soll den Mitgliedstaaten hingegen überlassen bleiben.

Aus Sicht der Delegierten des Ärztetags wird der Verordnungsentwurf der methodischen und wissenschaftlichen Komplexität der Erstellung von HTAs nicht gerecht. „Das Ergebnis einer Nutzenbewertung wird maßgeblich von der Einhaltung strenger Qualitätskriterien bestimmt, nach denen die verfügbare Evidenz zu recherchieren, aufzubereiten und zu bewerten ist. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die notwendige methodische Kompetenz und die prozessuale Transparenz an beliebiger Stelle in Europa abrufbar ist“, heißt es in der Begründung des Antrags.

Einen HTA-Bericht isoliert auf den klinischen Nutzen ausrichten und ethische, ökonomische und soziale Bewertungen nachträglich ergänzen zu wollen, sei zudem „praxisfern“. Gleiches gelte für die Vorstellung, ein einmal festgestelltes zentrales Bewertungsergebnis würde ungeprüft europaweit übernommen werden. „Dazu sind die Ansprüche, die gesetzlichen Rahmenbedingungen der einzelnen Sozialsysteme, aber auch die Wertvorstellungen zu divers“, monieren die Delegierten.

Sie wiesen darauf hin, dass das Ziel der Herstellung eines Binnenmarktes zugunsten möglichst freier Waren- und Dienstleistungsflüsse nicht dazu führen dürfe, die in Deutschland in einem langen Prozess erworbene Methodenkompetenz im Bereich der Arzneimittelnutzenbewertung, aber auch der Bewertung von medizinischen Versorgungsleistungen insgesamt einem unkalkulierbaren Mittelmaß anzupassen. Der Ärztetag könne nicht erkennen, dass das EU-Vorhaben Nutzen und Sicherheit für Patienten erhöhe. Vielmehr steigere es Einflussmöglichkeiten der Industrie. Zugleich gehe „für das deutsche Gesundheitswesen (...) ein weiteres Stück Souveränität verloren“.

may/EB