EU-Kommission überschreitet Kompetenzen bei HTA-Verordnung

Brüssel/Berlin – Die EU-Kommission überschreitet mit ihrem Vorhaben, die medizinische Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren Versorgungsleistungen (Health Technology Assessment, HTA) zu harmonisieren (Änderung der Richtlinie 2011/24/EU) ihre Kompetenzen. Zu diesem Ergebnis kommt eine Analyse des Centrums für Europäische Politik (cep) aus Freiburg, die dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Das Institut hat die EU-Verordnung juristisch analysiert und eine ökonomische Folgenabschätzung vorgenommen.

Der Analyse zufolge greift die EU-Kommission mit ihrem Vorschlag „in die primär­rechtlich garantierte Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel ein“. Die EU dürfe zwar mit der Binnenmarktkompetenz im Grundsatz Sachverhalte harmonisieren, bei denen der Gesundheitsbereich maßgeblich berührt werde. Sie dürfe aber die zu wahrende Kompetenz der Mitgliedstaaten für das Gesundheitswesen nicht über die Binnenmarktkompetenz umgehen, schreiben die cep-Autoren.

Rügen der Mitgliedstaaten sind gerechtfertigt

Aufgrund der Pflichten zur Durchführung gemeinsamer Bewertungen und zur Anwendung dieser vereinheitlichten Bewertungen bei weitergehenden nationalen Verfahren ließe es sich nicht vermeiden, „dass in die Gesundheitspolitik der Mitglied­staaten eingegriffen wird“. Die entsprechenden Rügen aus den Parlamenten Deutsch­lands, Frankreichs und Tschechiens bezeichnet das cep als „berechtigt“. Eine primär­rechtliche Kompetenzerweiterung sei daher erstrebenswert, stellen die Autoren fest.

Ökonomisch betrachtet haben laut cep gemeinsame klinische Bewertungen sowie die vorgesehene Harmonisierung der Bewertungsverfahren „eine Reihe wünschenswerter Vorteile“. Dazu gehört, dass Mehrfacharbeit sowohl bei den nationalen HTA-Stellen als auch bei den Entwicklern von Gesundheitstechnologien, die bisher aufgrund einer Vielzahl nationaler Bewertungsprozesse besteht, vermieden werden könne. Das senke die Kosten sowohl für die Prüfinstitutionen als auch die Unternehmen. Letztere müssten ihre bisher auf unterschiedliche Länderanforderungen zugeschnittenen Studien, Daten und Nachweise nur einmal planen.

Einsparungen möglich

Die Verordnung hat aus Sicht der cep-Autoren aber auch Nachteile, die der Vorschlag in bisheriger Form nicht ausreichend löst, wie es heißt. Die gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie die vorgesehene Harmonisierung der Bewertungsverfahren erschweren den Mitgliedstaaten demnach die Ausrichtung der Verfahren an den Präferenzen und Besonderheiten der nationalen Gesundheitssysteme, etwa im Hinblick auf Nachweisverfahren und Vergleichstherapien, schreiben die Autoren weiter.

Sie sehen es als problematisch an, dass die EU-Kommission die Inhalte und damit den Grad der Harmonisierung erst in Durchführungs- und delegierten Rechtsakten festlegen will. „Obwohl für den Vorschlag wesentlich, ist damit weder das Ausmaß des Vorteils für die Entwickler noch das des Eingriffes in nationale Ausgestaltungs­präferenzen absehbar. Es besteht zudem die Gefahr, dass die Kommission Inhalte abseits der Bedürfnisse der Mitgliedstaaten und der Industrie festlegt“, schreiben die Autoren.

Sie weisen darauf hin, dass klinische Bewertungen zudem oftmals eng mit nach­gelagerten Entscheidungsprozessen der Erstattungsfähigkeit und Preisfindung von Technologien verknüpft sind, die weiterhin auf der nationalen Ebene stattfinden sollen. „Eine Auftrennung macht unter Umständen erhebliche Anpassungen in den nationalen Systemen nötig“, so das cep. Darüber hinaus könnten Mitgliedstaaten bestrebt sein, die einhergehenden Einschränkungen in der Ausgestaltung klinischer Bewertungen über eine strengere Regulierung der Erstattungsfähigkeit oder Preisfindung zu kompen­sieren. „Insofern sorgt die Verordnung nicht notwendigerweise für eine schnellere und breitere Verfügbarkeit innovativer Technologien für Patienten“, mahnen die Autoren.

In Abwägung der Kompetenzen sowie Vor- und Nachteile sehen sie – statt der geplanten Verordnung – eine Richtlinie mit einer Mindestharmonisierung der wissenschaftlichen Standards als angemessen an. „Angesichts der ökonomischen Vorteile der gemeinsamen HTA wäre es wünschenswert, wenn die derzeit fehlende Kompetenz der EU durch ein Vertragsänderungsverfahren geschaffen werden könnte“, so die cep-Autoren.

Breite Front gegen EU-Pläne

Bundesregierung, Ärzteschaft und Krankenkassen haben sich bisher gegen die EU-Verordnung gestellt. Der Bundestag erteilte der EU-Kommission zuletzt eine Rüge. Die Abgeordneten kritisierten, dass das Vorhaben zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führt. Das Vorhaben sei ein Eingriff in das bewährte Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG). Eine zentralisierte HTA-Bewertung könne den unterschiedlich ausgelegten Gesundheits­systemen der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden.

Der EU-Vorschlag greife zudem in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitglied­staaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es.

Auch der Deutsche Ärztetag hatte sich wie zuvor bereits die Bundesärztekammer (BÄK) gegen eine Harmonisierung der Nutzenbewertung gerichtet. Aus Sicht der Delegierten des 121. Deutschen Ärztetags wird der Verordnungsentwurf der methodischen und wissenschaftlichen Komplexität der Erstellung von HTAs nicht gerecht.

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