Regierungsfraktionen wollen Pharmaindustrie mit Standortklausel entgegenkommen

Berlin – Die Bundestagsfraktionen von Union und SPD wollen der Pharmaindustrie im Streit um die Maßnahmen im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) entgegenkommen. In einem gemeinsamen Entschließungsantrag fordern sie eine Standortklausel zur Senkung des Herstellerrabattes. Der Antrag, der am Freitag vom Bundestag beschlossen werden soll, liegt dem Deutschen Ärzteblatt vor.

Die geplante Dynamisierung des Herstellerrabattes war der größte Kritikpunkt der Industrie am geplanten Sparpaket. Mit den Änderungsanträgen zum BStabG ist dieser nun vom Tisch und soll durch eine Erhöhung von sieben auf 15,5 Prozent ersetzt werden.

Die beiden Regierungsfraktionen schlagen nun eine weitere Aufweichung vor: In ihrem Entschließungsantrag fordern sie die Bundesregierung auf, im Rahmen des Pharma- und Medizintechnologie-Dialogs eine Standortklausel zu entwickeln, die eine „substanzielle Reduzierung des gesetzlichen Herstellerrabatts“ ermöglicht.

SPD-Gesundheitspolitiker Matthias Mieves hatte eine solche Standortklausel zur Stärkung der heimischen Industrie bereits bei der ersten Lesung des BStabG in Bundestag gefordert. Unternehmen, die in Deutschland forschen, müssten bessergestellt werden. Mieves hat seinen Wahlkreis in Rheinland-Pfalz, wo US-Konzern Eli Lily vorgeblich aufgrund des Gesetzentwurfs jüngst die Kürzung von Investitionen angekündigt hatte.

Der Entschließungsantrag fordert nun, dass die Standortklausel greift, wenn ein Unternehmen belegen kann, dass es mindestens fünf Prozent seiner weltweiten Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutiert und wenn es zugleich Forschung und Entwicklung, Produktion, tarifgebundene Arbeitsplätze und Investitionen an deutschen Standorten nachweisen kann.

Dabei sollen auch bereits getätigte Investitionen berücksichtigt werden, indem bei den Investitionskriterien rückwirkend der Zeitraum ab dem 1. Januar 2022 einbezogen wird.

Die Teilnehmenden des Pharma- und Medizintechnologie-Dialogs im Bundeskanzleramt sollen eine rechtssichere Ausgestaltung erarbeiten, die insbesondere beihilfe-, vergabe- und gleichheitsrechtlich belastbar ist, heißt es weiter. Dabei sollen Industrie und Sozialpartner eng einbezogen werden.

Die beiden Fraktionen wollen, dass ihr Auftrag an die Bundesregierung schnell umgesetzt wird: Bis spätestens Ende September solle das Konzept vorgelegt werden, auf seiner Grundlage dann zügig ein Gesetzentwurf entstehen und dieser bis spätestens Ende Oktober im Kabinett verabschiedet werden kann. So solle das Gesetz noch vor Weihnachten in die zweite und dritte Lesung im Bundestag kommen, verabschiedet werden und zum 1. Januar 2027 in Kraft treten können.

Nicht im Entschließungsantrag erwähnt wird, dass die Beteiligten dabei auf eine ähnliche, bereits bestehende Regelung zurückgreifen könnten.

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) hatte die damalige Bundesregierung aus SPD, Grünen und FDP Ende 2022 entgegen großen Protesten aus der Pharmaindustrie die sogenannten Leitplanken eingeführt, die Verschärfungen bei der Preisbildung im Verfahren nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) umfassen.

Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hatte die Bundesregierung diese Leitplanken dann knapp zwei Jahre später mit einer ebensolchen Standortklausel aufgeweicht. Im Januar 2025 traten Regelungen in Kraft, wonach die Leitplanken in den Erstattungsbetragsverhandlungen ausgesetzt werden, wenn der Hersteller nachweisen kann, dass mindestens fünf Prozent der Teilnehmenden an den Zulassungsstudien für das jeweilige Arzneimittel in Deutschland rekrutiert wurden.

Jenes Medizinforschungsgesetz nennt der Antrag nur an einer anderen Stelle: Mit einem „Medizinforschungsgesetz 2.0“ solle die Bundesregierung an die gestiegene Attraktivität des Studienstandorts anknüpfen und sich auch mit Blick auf die von der EMA angestrebte Verkürzung des Zulassungswegs für weitere Verfahrensbeschleunigungen einsetzen.

Zudem solle das AMNOG-Verfahren weiterentwickelt werden. So wollen die Regierungsfraktionen, dass künftig neben klassischen Studiendaten auch Real-World- und Registerdaten in die Nutzenbewertung einfließen.

Dazu sollen medizinische Register vereinheitlicht, verknüpfen und datenschutzgerecht für die KI-gestützte Forschung nutzbar gemacht werden, „damit medizinischer Zusatznutzen verlässlich gemessen und angemessen vergütet wird“, heißt es weiter. 

lau