Bundesinstitut ermahnt Ärzte zu strengen Verordnungen von Trulicity und Ozempic

Berlin – Bei den Diabetespräparaten Trulicity und Ozempic kommt es weiter zu Lieferengpässen. Daher hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darauf hingewiesen, die Präpa­rate ausschließlich zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes zu verordnen. Das schreibt die Kassenärztliche Bundes­vereinigung.

Sie betont, Grund für den seit Monaten anhaltenden Engpass sei ein weltweit gestiegener Bedarf, der zumin­dest in Teilen auf den Einsatz der Produkte zur Gewichtsreduktion – Off-Label-Use – zurückzuführen sei.

Das BfArM steht nach KBV-Angaben im Astausch mit den betroffenen Zulassungsinhabern. Es berichtet dem­nach, dass die „Maßnahmen zur Produktionserweiterung bereits erfolgreich umgesetzt“ würden. Dennoch sei die bedarfsdeckende, kontinuierliche Verfügbarkeit der Arzneimittel nach wie vor nicht gewährleistet.

Daher weist das Bundesinstitut nochmals ausdrücklich auf seine Empfehlungen hin. Um die Versorgung der Patienten mit einem Typ-2-Diabetes sicherzustellen, sollten Ärzte beide Arzneimittel nur bei dieser Erkran­kung verschreiben. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung sei grundsätzlich nicht zulässig.

Würden die Arzneimittel auf einem Privatrezept verordnet, muss eine zugelassene Indikation angegeben sein. Fehlten diese Angabe, sollte die Apotheke mit dem verordnenden Arzt Rücksprache halten, um sich die Indi­kation bestätigen zu lassen.

„Auch unter Vorlage des Arztausweises sollte keine Abgabe erfolgen. Bei Kassen­rezepten ist die Angabe der Indikation nicht erforderlich, da hier von einem zulassungskonformen Einsatz ausgegangen wird“, hieß es. Aufgrund des Engpasses wird darüber hinaus empfohlen, dass die verordnete Menge den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen sollte.

Neben Deutschland sind auch andere europäische Mitgliedstaaten von einer deutlich eingeschränkten Ver­fügbarkeit betroffen. Die Zulassungsinhaber der beiden Arzneimittel haben laut BfArM bereits die Produk­tions­menge maximiert und in den Ausbau der Produktionskapazitäten investiert.

EB