Bundesratsinitiative zur Medizinprodukte­verordnung angekündigt

München – Eine Bundesratsinitiative soll drohende Versorgungsengpässe bei lebenswichtigen Medizinpro­dukten abwenden. Wie Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek heute ankündigte, wollen Baden-Würt­temberg und Bayern gemeinsam am kommenden Freitag eine entsprechende Initiative in den Bundesrat ein­bringen, um die Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu verbessern.

„Wir sehen massive Probleme bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Da­durch drohen in Deutschland ernsthafte Versorgungsengpässe. Ein Bericht der Bundesregierung zeigt: In rund 6.000 Fällen haben Hersteller bereits Medizinprodukte vom Markt genommen oder dies angekündigt“, sagte Holetschek.

Der CSU-Politiker warnte, dass es sich dabei auch um spezielle Nischenprodukte gehe, die in kleineren Stück­zahlen hergestellt und zur Versorgung von speziellen Zielgruppen – zum Beispiel Herzkatheter bei Babys – verwendet würden. „Diese Richtlinie kann Menschenleben gefährden.“

Die Versorgung mit notwendigen sicheren Medizinprodukten müsse unbedingt weiterhin gewährleistet sein. Man werde deshalb die Bundesregierung auffordern, sich für „deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der MDR“ einzusetzen.

Grund für die Engpässe sei laut Holetschek insbesondere ein deutlich gestiegener Aufwand zur Zertifizierung von Medizinprodukten, auch für bereits erprobte und langjährig bewährte Produkte. Dadurch werde die Zerti­fizierung in vielen Fällen unwirtschaftlich. Zudem kämen die zertifizierenden Stellen aufgrund fehlender Ka­pazitäten „nicht hinterher“, es gebe einen regelrechten „Bearbeitungsstau“.

Für versorgungsrelevante Nischenprodukte, deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahl angesichts der hohen Zertifizierungskosten unwirtschaftlich geworden ist, bedürfe es „sofortiger Lösungen“. Nötig seien auch zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte.

Um sicherzustellen, dass neue Produkte mit vertretbarem Aufwand zertifiziert werden können, müssten die Kapazitäten bei den zertifizierenden Stellen erhöht, neue Stellen benannt und die Verfahren erleichtert und beschleunigt werden, so die Forderung Bayerns und Baden-Württembergs.

Der Industrieverband Spectaris begrüßte ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württem­bergs und Bayerns. „Die Initiative geht auf die Probleme bei der Umsetzung der MDR ein“, betonte Martin Le­onhard, Medizintechnik-Vorsitzender bei Spectaris.

Man fordere den Bundesrat auf, sich deutlich für den Entschließungsantrag zu positionieren und „sehr zeit­nah“ in Zusammenarbeit mit der Bundesregierung, und vorrangig dem Bundesgesundheitsministerium (BMG), die notwendigen Maßnahmen zu erarbeiten und in Brüssel vorzubringen.

aha/EB