EU-Kommission will sichere Verfügbarkeit von Medizinprodukten erhöhen

Brüssel – Die EU-Kommission will mit neuen Maßnahmen den Übergang zu strengeren EU-Vorschriften bei der Regulierung von Medizinprodukten erleichtern und Engpässe vermeiden.

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter dem Vorsitz der Kommission hat dafür eine Liste von Maßnahmen gebilligt, die die mit Problemen behaftete Umsetzung Verordnung über Medizinprodukte (MDR) einfacher machen soll.

Die Liste ist eine Folgemaßnahme der Tagung der Gesundheitsminister (EPSCO) Mitte Juni 2022. Erklärtes Ziel ist es, die Kapazitäten der sogenannten Benannten Stellen und die Bereitschaft der Hersteller zu unterstüt­zen.

Unter anderem enthalten die aufgelisteten Maßnahmen die Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizin­produkte an die Benannten Stellen, hybride Audits zu nutzen und strukturierte Dialoge mit den Herstellern zu organisieren, um die Effizienz des Konformitätsbewertungsprozesses zu erhöhen. Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Erstantragsteller soll gesonderte Unterstützung angeboten werden.

Die MDCG selbst kündigt in dem Maßnahmenpaket an, ihre Leitlinien im Hinblick auf die mögliche Beseiti­gung von Dokumentations- und Verwaltungsaufwand für die Benannten Stellen zu überprüfen. Die Koordinie­rungsgruppe werde zudem die Verfügbarkeit von Medizinprodukten weiter beobachten.

„Gemeinsam werden wir nachhaltige Lösungen finden, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten jederzeit zu gewährleisten und Engpässe mit höchster Priorität zu vermeiden“, betonte Stella Kyriakides, EU-Kommis­sarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

„Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen jetzt schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, sagte Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstands­mitglied des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed).

Entsprechende Vorschläge werde der BVMed beim nächsten Dialogprozess des Bundesgesundheitsministe­riums (BMG) am 1. September 2022 einbringen.

Die 2017 in Kraft getretene MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Die bis dahin geltenden Medizinprodukterichtlinien wurden mit diesem Datum aufgehoben – insbesondere aufgrund von Kapazitätsengpässen bei den für die Zertifizierung der Produkte zuständigen Benannten Stellen gibt es jedoch massive Probleme.

aha