Deutsche Hochschulmedizin und KKS-Netzwerk begrüßen Pharmastrategie

Berlin – Verbände der Universitätsmedizin in Deutschland begrüßen die Pharmastrategie der Bundesregierung. Allerdings müsse diese ihren jüngst eingeschlagenen Weg weitergehen und die Neuregelungen zu Genehmigungsverfahren bei Pharmastudien auf andere Studienarten ausweiten.

Vorgestern hatte die Bundesregierung eine umfassende Pharmastrategie verabschiedet. Ziel ist, Deutschland als Forschungs- und Pharmastandort wieder attraktiver zu machen, indem wettbewerbsfähige regulatorische Bedingungen geschaffen und die Förderung von Forschung und Entwicklung verbessert werden.

Die Deutsche Hochschulmedizin (DHM), der Zusammenschluss des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) und des Medizinischen Fakultätentags (MFT), sowie das Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) stellen sich nun hinter dieses Vorhaben, schlagen aber weitere Maßnahmen vor.

Die Universitätsmedizin und das KKSN würden sich bereits als starke Partner für die Weiterentwicklung des Studienstandorts Deutschland einbringen und wollen beim zukünftigen Umsetzungsprozess der Strategie eine weiterhin aktive Rolle spielen.

Mit den Mustervertragsklauseln, die die Deutsche Hochschulmedizin und KKSN Anfang November gemeinsam mit dem Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verabschiedet haben, sei bereits verbände- und stakeholderübergreifend eine Vorlage entwickelt worden, um Vertragsverhandlungen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland zu beschleunigen.

„Mit den Musterverträgen hat die Deutsche Hochschulmedizin einen wesentlichen Baustein für die Pharmastrategie geliefert“, erklärt MFT-Generalsekretär Frank Wissing. „Diese müssen nun verstärkt und verbindlich genutzt werden.“

DHM und KKSN würden zudem die Ansicht des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) teilen, dass dringender Bedarf nach einer Neustrukturierung der Antrags- und Genehmigungsverfahren bestehe, um diese durch stärkere Vereinheitlichung schneller voranzutreiben. Auch über Pharmastudien hinaus würden verlässliche Genehmigungsverfahren für alle Studienarten benötigt.

„Die Vorschläge zur Integration der strahlenschutzrechtlichen Bewertung sind überfällig“, sagte Sebastian Klammt, Leiter der Geschäftsstelle des KKSN. Vergleichbare Lösungen müssten auch für Studien gefunden werden, die nicht im Rahmen des Arzneimittelgesetzes geregelt sind.

So würden die langjährigen Erfahrungen der KKSN bei der Umsetzung von Studien im Bereich der Medizinprodukte, bei diagnostischen Studien oder nicht-pharmakologischen Interventionen wie in der Chirurgie einen ebenso dringenden Bedarf für Verbesserungen aufzeigen.

Gleiches gelte für die ethische Bewertung von klinischen Prüfungen. So versprechen sich die Verbände dafür aus, die Arbeit der Ethikkommissionen deutschlandweit verbindlicher zu harmonisieren und die Kompetenzen für anspruchsvolle Studien in speziellen Ethikkommissionen zu bündeln.

EB