Erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 in Deutschland steht bevor

Paul-Ehrlich-Institut

Berlin – In Deutschland soll laut

(PEI) in Kürze die erste klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen SARS-CoV-2 beginnen. Er sei sicher, dass dazu im Laufe des Jahres noch weitere Prüfungen hierzulande kämen, sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek heute in Berlin. Details zum Starttermin nannte er nicht.

Bisher seien weltweit vier Kandidaten in ersten klinischen Prüfungen: ein RNA-Impfstoff der Firma Moderna in den USA, ein DNA-Impfstoff des US-Biotech-Unternehmens Inovio und zwei Vektor-Impfstoff auf Adenovirusbasis in China und Großbritannien.

Cichutek zeigte sich generell optimistisch mit Blick auf Impfstoffe und Therapeutika ge­gen SARS-CoV-2: „Wir träumen nicht, sondern arbeiten daran, dass das Wirklichkeit wird“, konterte er die kürzlich getroffene Aussage des Berliner Virologen Christian Drosten, wo­nach diese noch Träume seien.

Der PEI-Präsident betonte, dass präventive Impfstoffe gebraucht würden, die spezifisch gegen SARS-CoV-2 wirkten. Im PEI ergreife man eine Reihe von Maßnahmen, basierend auf der „regulatorischen Flexibilität und der Expertise der dortigen Mitarbeiter“, um Impf­stoff-Kandidaten „gezielt auf klinische Prüfungen hinzuführen und bestimmte Phasen der klinischen Prüfung zu komprimieren“.

Aber, betonte er, bei der Impfstoffentwicklung dauere nicht die Zulassung lange, sondern die Entwicklung. Um sicherzustellen, dass Impfstoffe spezifisch wirksam und verträglich seien, seien bestimmte Laboruntersuchungen und klinische Prüfungen unumgänglich. Derzeit laufen Cichutek zufolge 50-60 Impfstoffprojekte weltweit.

„Wir werden letztlich mehrere Impfstoffe brauchen“, sagte er. Zum einen, um den hohen Bedarf zu decken, und zum anderen, da bereits jetzt schon absehbar sei, dass „sie unter­schiedliche Eigenschaften haben werden“.

Auch „erfolgversprechende Therapieansätze“ werden in Deutschland mittlerweile in drei klinischen Prüfungen untersucht. Das berichtete der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Karl Broich, in Berlin. Zusammen mit dem Bundesgesundheitsministerium sei es gelungen, dass „in diese multinationalen Studien relativ viele deutsche Zentren und damit deutsche Patienten eingeschlossen werden“.

Zwei von dem Pharmaunternehmen Gilead gesponserte Studien untersuchen Remdesivir, einmal bei mittelschwer erkrankten und einmal bei schwer erkrankten COVID-19-Patien­ten. Verglichen werden zwei Therapieregime mit Remdesivir mit einem Standard-of-Care-Arm. Die klinische Bewertung der Studienergebnisse für die Europäische Arzneimittel-Agentur werden Experten des BfArM übernehmen. Erste Daten sind laut Broich in drei Monaten zu erwarten.

Eine dritte Studie mit Remdesivir, ebenfalls multizentrisch und multinational, wird von amerikanischen Zentren organisiert, Trump-Berater Anthony Fauci ist einer der Studien­leiter. Beteiligt sind vier Zentren in Deutschland, Zwischenergebnisse sollen in wenigen Monaten vorliegen.

Auch zu den in der Öffentlichkeit stark diskutierten Wirkstoffen Hydroxychloroquin und Chloroquin laufen mittlerweile drei klinische Studien in Deutschland, die unter anderem verschiedene Dosierungen vergleichen.

Hydroychloroquin und Chloroquin seien ein gutes Bespiel dafür, dass Standards auch in Krisenzeiten nicht abgesenkt werden dürften, betonte Broich. Meldungen über Todesfälle und Nebenwirkungen aus anderen Ländern, in denen Patienten sich diese Arzneimittel über Apotheken selbst besorgt und dann unkontrolliert eingenommen hätten, zeigten wie wichtig es sei, diese Arzneimittel in den klinischen Prüfungen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu untersuchen.

In letzter Zeit sah sich das BfArM Broich zufolge Vorwürfen gegenüber, dass beschleunig­te Zulassungsverfahren mit einer Absenkung der Standards für Wirksamkeit und Sicher­heit einhergehen würden. Das sei nicht der Fall.

Der Präsident des Instituts betonte, dass „keinerlei Standard abgesenkt“ werde, „wir set­zen auf mehr Personal, das parallel an diesen klinischen Prüfungen arbeitet“. Außerdem gebe es bei „klaren wissenschaftlichen Ergebnissen“ bereits die Möglichkeit der be­schleu­nigten Zulassung, dafür sei keine Sonderregelung erforderlich.

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