Klinische Prüfungen: Aussetzung von mangelhafter IT-Plattform angemahnt

Berlin – Das neue IT-System der Klinischen Arzneimittelprüfungen, das auf Basis einer EU-Verordnung aus dem Jahre 2014 seit Anfang dieses Jahres angewendet wird, ist nicht ausreichend funktionsfähig und droht zu scheitern.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Verband der forschenden Pharma-Unter­nehmen (vfa), das Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), der Bundesverband Medi­zi­nischer Auftragsinstitute (BVMA) sowie der Medizinische Fakultätentag (MFT) und der Verband Universitäts­klinika (VUD) sowie die Bundesärztekammer (BÄK) halten es für dringend erforderlich, die zum 31. Januar 2023 ablaufende Übergangsfrist solange auszusetzen, bis die Funktionsfähigkeit des EU-Portals tatsächlich hergestellt und nachgewiesen wurde.

Gemeinsam fordern sie die Bundesregierung auf, zusammen mit anderen EU-Mitgliedstaaten zeitnah eine solche Aussetzung herbeizuführen.

Seit fast einem Jahr müssen klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Europa über das von der Europäischen Arzneimittelagentur betriebene Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information Sys­tem, CTIS) eingereicht werden. Dieses wurde mit dem Ziel entwickelt, das Verfahren zur Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung europaweit zu vereinheitlichen.

„Leider ist die Plattform momentan für alle Beteiligten dysfunktional, das heißt für Sponsoren, die Unterlagen einreichen wollen, aber auch für die Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen“, sagte AKEK-Vorsitzender Georg Schmidt dem Deutschen Ärzteblatt. „Die digitale Umsetzung ist nicht gelungen.“

Noch gilt eine Übergangsfrist, nach der noch bis Ende Januar 2023 die Anträge auch nach herkömmlicher Weise eingereicht werden können. Übereinstimmend stellten die Verbände jedoch jetzt fest, dass das CTIS-Portal auch nach zehn Monaten Praxis zu weiten Teilen nicht handhabbar ist.

Die Mängel seien in den vergangenen Monaten nicht beseitigt worden, sondern hätten sogar zugenommen. „Damit ist die Antragstellung für klinische Prüfungen ebenso wie deren Bearbeitung durch die Ethik-Kommis­sionen massiv beeinträchtigt und nicht zu bewältigen“, betonen sie.

Zugleich warnen die Verbände vor weitreichenden Konsequenzen: Die Funktionsunfähigkeit führe absehbar zu einer erheblichen Schwächung der Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Europa und zu Nach­teilen und Risiken für Patientinnen und Patienten.

„Es besteht die greifbare Gefahr, dass die Dysfunktionalität des CTIS-Portals zu einer womöglich dauerhaften Abwanderung von Medikamentenerprobungen in andere Weltregionen führt“, erklären sie.

Das hätte auch negative Folgen für den frühen Zugang für Patientinnen und Patienten in Deutschland und der EU zu neuen Therapien. Zusätzlich werde die sorgfältige Überprüfung von Forschungsanträgen durch Ethikkommissionen durch die Dysfunktionalität des Portals stark behindert.

ER