EU-Medizinprodukte­verordnung soll nachgebessert werden

Brüssel/Berlin – Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) soll nachgebessert werden. Peter Liese, Europa­abgeordneter der CDU, sagte heute, dies sei ihm seitens der EU-Kommission zugesichert worden.

Medizinproduktehersteller und ärztliche Verbände warnen aufgrund von Engpässen – beispielsweise bei Im­plantaten – seit Monaten vor drohenden Versorgungsproblemen.

So sei der Aufwand bei der Zertifizierung von Medizinprodukten deutlich gestiegen, zudem gebe es zu wenige Benannte Stellen, die die neuen Anforderungen der MDR erfüllen und die Produkte zertifizieren können. Jüngst hatten diesbezüglich die Bundesländer die Bundesregierung mit einer Entschließung zum Handeln aufgefordert.

Liese betonte nun, die EU-Kommission werde „noch dieses Jahr“ Vorschläge für Anpassungen der MDR vor­legen. Wichtig sei, dass ein solches Anpassungspaket mehr enthalte als eine „bloße Fristverlängerung“ und beispielsweise einen Ausbau der Kapazitäten der Zertifizierungsstellen beinhalte. Hier habe er aber „be­rechtigte Hoffnungen“.

Die vorhandenen Probleme seien schon jetzt real und nicht rein theoretischer Natur – erste Medizinprodukte würden bereits vom Markt gehen und damit in der Versorgung fehlen, so Liese.

Angelika Niebler, stellvertretende Parteivorsitzende der CSU und Mitglied des Europäischen Parlaments, ver­wies ebenfalls auf eine „dramatische Situation“.

Zwar seien gewisse Verschärfungen der geltenden Regelun­gen „in der Sache richtig“, da sie zu mehr Patien­tenschutz führen, wenn aber Medizinprodukte aufgrund von Engpässen bei der Zertifizierung der Versorgung entzogen würden, laufe etwas falsch.

Die EU-Medizinprodukteverordnung müsse deshalb „substanziell“ verändert und optimiert werden, forderte Niebler.

aha