Laborärzte warnen vor Folgen der EU-Diagnostika-Ver­ordnung

Berlin – Vor negativen Auswirkungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnos­tika (IVDR) warnte gestern der Berufsverband Deutscher Laborärzte (BDL). „Die ersten PCR-Tests in der Routineversorgung der medizinischen Labore waren Eigenentwicklungen, sogenannte Lab Developed Tests“, erläuterte Andreas Bobrowski, Vorsit­zen­der des BDL.

Die im Mai 2017 in Kraft getretene EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika gewähre den Laboren jedoch für diese Tests nur noch eine Übergangsfrist von sechs Jahren bis zum Mai 2028. Dann solle es kein Nebenein­an­der von industriellen und eigenentwickelten Tests mehr geben.

„Damit würden wir uns ein Stück Flexibilität nehmen, wenn schnell und in großen Umfängen neue Labortests durchgeführt werden sollen und die Testressourcen knapp sind“, erklärte der BDL-Vorsitzende.

Im Rahmen des gemeinsam von BDL und Deutscher Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriums­medizin (DGKL) organisierten Aktionstages Labor­diagnostik verwies DGKL-Präsident Harald Renz auf „die ho­he Qualifikation und Leistungsfähigkeit“ der Labormediziner als zentrale Voraussetzungen für die Adaption neuer Herausforderungen.

Die Coronapandemie habe gezeigt, wie schnell die Laboratoriumsmedizin wissen­schaftliche Ansätze in die Routineversorgung einbringen kann. Die PCR-Tests auf das Coronavirus SARS-CoV-2, die Verfolgung bekannter Virusmutationen und Sequenzierung des Virusgenoms stünden exemplarisch für den in der Pandemie noch­mals enorm beschleunigten Transfer von der Forschung und Entwicklung in die praktische Anwendung.

„Dieses Innovationspotenzial lässt sich leicht auch auf andere wichtige Bereiche der Medizin ausweiten“, betonte Renz.

EB