Orthopäden: Implantateregister braucht medizinischen Sachverstand

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) begrüßt den Referentenentwurf zur Errichtung eines verbindlichen Deutschen Implantateregisters vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Dieses soll die Datenbasis des bisher freiwilligen Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) ergänzen.

Für die Einrichtung und den Betrieb des Pflichtregisters hat das BMG das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) vorgesehen. Eine Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut soll zudem die Datennutzung überwachen. Bisher nicht eingeplant – die Fachgesellschaft, die das EPRD aufgebaut hat. Aufgrund ihrer Erfahrungen mit dem EPRD möchte die DGOOC weiterhin bei der künftigen Registerarbeit berücksichtigt werden und hofft, dass der Gesetzgeber sie in die Ausformulierung des Gesetzes und nachgelagerte Rechtsverordnungen einbezieht. „Auch ein staatliches Register darf vom medizinischen Sachverstand nicht entkoppelt werden“, warnt DGOOC-Generalsekretär Bernd Kladny. Nur so könne ein neuerlicher Lernprozess zulasten der Patienten vermieden werden, erklärt Carsten Perka, DGOOC-Präsident und Executive-Committee-Sprecher des EPRD.

Das von der DGOOC freiwillig geführte EPRD zur Erfassung künstlicher Hüft- und Kniegelenke diente dem BMG als „zentrale Datenquelle“ für das neue Implantatregister. Es erfasst derzeit mehr als 60 Prozent der Operationen aller Endoprothetikversorger, die laut DGOOC in die neue Registerstelle am DIMDI übertragen werden sollen.

Wissenschaftliche Aussagekraft des EPRD

Deutschland folgt letztlich dem Beispiel anderer europäischer Länder wie Schweden oder Großbritannien, die teilweise schon vor Jahrzehnten verpflichtende nationale Register eingeführt haben. Volkmar Jansson, Wissenschaftlicher Direktor des EPRD, betont: „Das EPRD der DGOOC enthält bereits heute weit größere Fallzahlen als andere Register und bekommt so perspektivisch eine besonders hohe wissenschaftliche Aussagekraft.“ So lässt sich mithilfe des EPRD unter anderem belegen, dass der Wechsel des Implantateherstellers häufig mit einer höheren Revisionsrate einhergeht. Nicht nur deshalb plädieren die Experten der Fachgesellschaft dafür, dass die Entscheidung über die Implantatauswahl in ärztlicher Hand bleiben muss.

Von der „wissenschaftlichen Aussage­kraft“ scheint das BMG jedoch nicht vollständig überzeugt zu sein. Im Referentenentwurf heißt es dazu: „Aufgrund der freiwilligen Teilnahme der verantwortlichen Gesundheits­einrichtungen, der betroffenen Patientinnen und Patienten sowie der Hersteller implantierbarer Medizin­produkte verfügen diese Register nicht über vollständige und verwertbare Daten zu durchgeführten Implantationen und Explantationen.“ 

Patienten in der Pflicht

Die DGOOC unterstützt das Vorhaben des BMG ausdrücklich, die Teilnahme an dem neuen Register nicht nur für Krankenhäuser, ambulante Gesundheitseinrichtungen, Krankenkassen und Medizinproduktehersteller verpflichtend zu machen, sondern auch für Patienten. Bisher macht in den mehr als 700 am EPRD teilnehmenden Kliniken ein Großteil der Patienten freiwillig mit. Das BMG gibt in seinem Referentenentwurf allerdings zu bedenken, dass bei der freiwilligen Einwilligungsquote von mehr als 90 Prozent der Patienten ein systematischer Fehler nicht vollständig ausgeschlossen werden könne. Denn Patienten, die eine Einwilligung ablehnen, könnten sich signifikant von denen unterscheiden, die ihre Einwilligung erteilen.

Eine vollständige Erfassung über das neue Pflichtregister sei daher unabdingbar. Dem stimmt auch Karl-Dieter Heller, Vizepräsident der AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik zu: „Aus wissenschaftlicher Sicht ist eine vollständige Erfassung aller implantierten oder gewechselten Hüft- und Kniegelenke das Optimum. Dadurch erhalten wir vollständige Daten zur Haltbarkeit der verwendeten Endoprothesen und den Revisionszahlen.“

gie/EB