USA erlauben begrenzten Einsatz von Remdesivir

Washington – Die USA erlauben den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir bei COVID-19-Patienten in Krankenhäusern. Die Ausnahmegenehmigung sei angesichts der Coronavirus-Pandemie „in Lichtgeschwindigkeit“ zustande gekommen, sagte der Chef der
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Stephen Hahn, gestern im Weißen Haus.

Präsident Donald Trump bezeichnete den Schritt als „sehr vielversprechend“. Eine klini­sche Studie hatte zuvor gezeigt, dass der ursprünglich für Ebola entwickelte Wirkstoff bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung um mehrere Tage verkürzen kann.

Der Chef des Biotech-Unternehmens Gilead, Daniel O'Day, erklärte, das Unternehmen werde US-Behörden 1,5 Millionen Dosen Remdesivir spenden, die für mehr als 100.000 Behandlungen ausreichen sollten. Patienten, die an COVID-19 litten, könnten das Medi­ka­ment nun je nach Schwere der Erkrankung fünf oder zehn Tage lang bekommen, er­klärte Gilead.

Die US-Regierung werde die Verteilung des Medikaments übernehmen, um sicherzustell­en, dass es ankomme, wo es am dringendsten gebraucht werde. Bis Dezember wolle man genügend Remdesivir für eine Million Behandlungen produzieren.

Remdesivir ist bislang weltweit nirgendwo als Medikament zugelassen. Die Ausnahmege­nehmigung für die USA entspricht keiner formellen Zulassung, was ein wesentlich auf­wen­digerer Prozess ist.

Selbst die Ausstellung einer begrenzten Ausnahmegenehmigung nach nur einer vielver­sprechenden klinischen Studie ist ungewöhnlich. Bislang gibt es jedoch keine Impfung ge­gen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie.

Am vergangenen Mittwoch hatte das Nationale Institut für Infektionskrankheiten (NIAID) der USA erklärt, Remdesivir habe im Rahmen einer klinischen Studie die Behandlungs­dau­er deutlich verkürzt. Institutsleiter Anthony Fauci sprach von einer „signifikanten po­sitive Wirkung bei der Verringerung der Zeit bis zur Genesung“.

Die Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern sei mit Kontrollgruppen durchgeführt worden, die Datenerhebung hätten unabhängige Experten begleitet. Patienten mit der vom Coro­na­virus verursachten Lungenkrankheit COVID-19 waren Fauci zufolge nach durchschnitt­lich 11 Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe nach 15 Tagen.

Die Resultate müssten noch unabhängig geprüft und veröffentlicht werden, schränkte Fauci ein. Zudem führte das Medikament nur zu einer geringfügig niedrigeren Sterblich­keitsrate.

Nach Ansicht vieler Experten scheinen die Ergebnisse der US-Studie ausreichend be­last­bar. Es seien genügend Patienten untersucht worden, unter Therapie mit Remdesivir sei­en sie früher aus dem Krankenhaus entlassen worden, sagte diese Woche etwa Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing. „Somit sind wesentliche Endpunkte der Studie erreicht worden, so dass an einer raschen Zulassung der Substanz aus meiner Sicht wenig Zweifel bestehen dürfte.“

Eine ebenfalls diese Woche im Fachmagazin Lancet vorgestellte chinesische Studie kam hingegen zu dem Schluss, dass sich der Zustand der Patienten mit Remdesivir nicht we­sentlich verbessert. Aus Patientenmangel wurde diese Studie allerdings frühzeitig abge­brochen.

In die chinesische Studie wurden 237 Patienten aus zehn Krankenhäusern in Wuhan ein­geschlossen, dem Ursprungsort der Pandemie. Von ihnen bekamen 158 Remdesivir, 79 ein wirkungsloses Scheinmedikament. Die Forscher stellten keinen statistisch bedeutsa­men Einfluss auf die Krankheitsdauer oder die Sterberate fest. Neben dem vorzeitigen Abbruch der Studie weisen sie allerdings auf eine weitere Schwächen hin: Die meisten ihrer Patienten waren erst spät im Krankheitsverlauf mit Remdesivir behandelt worden.

Remdesivir hatte zuvor in Laborversuchen einige Wirksamkeit gegenSARS-CoV-2 gezeigt. In Tierversuchen wirkte es gegen andere Coronavirus-Infektionen wie Sars und Mers.

Wissenschaftler der Johns-Hopkins-Universität in Baltimore haben in den USA inzwischen mehr als 1,1 Millionen Infektionen verzeichnet – rund ein Drittel der bestätigten Infektio­nen weltweit. Die Zahl der Toten in den USA liegt demnach bei mehr als 64.000.

dpa