Hochschulmedizin und Pharmaindustrie einigen sich auf Mustervertrags­klauseln für klinische Prüfungen

Berlin – Um Hürden zur Durchführung klinischer Studien zu vermindern, haben sich Vertreter von Hochschul­medizin und Pharmaindustrie auf eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für kli­nische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens“ geeinigt.

Die Akteure – der Medizi­nische Fakultätentags (MFT), der Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD), die Koordinierungs­zentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), der Verband forschender Arzneimittelher­steller (vfa), der Bun­desverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie der Bundesverband Medizini­scher Auftrags­institute (BVMA) – stellten die Novelle heute in Berlin vor.

Mit diesem „gemeinsamen und partnerschaftlichen Ansatz“ wolle man dazu beitragen, den Forschungsstand­ort Deutschland künftig attraktiver zu machen, sagte Frank Wissing, Generalsekretär des MFT in der Deutschen Hochschulmedizin.

Die Mustervertragsklauseln könnten auch in dem von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) im Sommer angekündigten Medizinforschungsgesetz zur Beschleunigung von Klinischen Studien verankert werden, erklärte Wissing. Mit Spannung warte man auf dessen konkreten Eckpunkte. Hauptziel des neuen Gesetzes solle es aber sein, die Organisation von klinischen Prüfungen in Deutschland zu beschleunigen.

Dies sei tatsächlich erforderlich, so die Einschätzung der Verbände. Deutschland – einst führend bei klinischen Studien – hinke mittlerweile hinterher und riskiere, bei pharmazeutischer Innovationstätigkeit den Anschluss an andere Spitzenländer zu verlieren.

„Deutschland droht der Abstieg in die zweite Liga“, mahnte der MFT-Generalsekretär. Ein wichtiger Faktor sei dabei die längere Dauer der Vertragsverhandlungen zwischen Studiensponsoren und -zentren im Vergleich zum Ausland.

An diesem Faktor wollen die Verbände ansetzen. Zwar seien die jetzt abgestimmten Mustervertragsklauseln keine verbindliche Vorgabe, erläuterte Wissing. „Sie sind aber als praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls Dritten gedacht.“

2019 hätten die Verbände bereits erstmals Mustervertragsklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht. Mit der vorliegenden Version 2.0 seien die Mustervertragsklauseln zu den Themen­bereichen „Rechte an Ergebnissen“ und „Regelung des Verhältnisses Auftraggeber – Prüfzent­rum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung“ ergänzt worden.

Zum Hintergrund: Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt häufig zeitlichem Druck. Hilfreich ist es da, wenn Studiensponsor (oft ein Pharmaunternehmen) und die mitwirkungsbereiten Prüfzentren (Kliniken oder Arztpraxen) beim Abschluss ihrer Verträge über eine Orientierungshilfe in Form von Mustervertragsklau­seln verfügen.

Stetig wiederkehrende vertragliche Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen können so vereinfacht werden. Bislang können sich Verhandlungen monatelang hinziehen und so Studienvorhaben deutlich verzö­gern oder gar zu Fall bringen.

ER