EU-Nutzenbewertung: G-BA koordiniert parallele wissenschaftliche Beratungen für Hersteller
Berlin – Ab 2025 soll die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union (EU) gemäß der EU-HTA-Verordnung vereinheitlicht werden.
Von September 2023 bis Ende 2024 können sich Hersteller zur Planung der Zulassungsstudie(n) in einem parallelen Verfahren („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) von den nationalen HTA-Organisationen sowie der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) dazu beraten zu lassen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fungiert dabei als zentrale Kontaktstelle: Er koordiniert alle eingehenden Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratung und bindet die nationalen HTA-Organisationen in das Verfahren ein.
„Damit wir aussagekräftige EU-HTA-Berichte bekommen, müssen bereits über die Zulassungsstudien robuste Daten gewonnen werden“, erklärte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Die europäischen Beratungen böten dazu wichtige Hilfestellungen.
Ab September können Hersteller über den G-BA eine parallele wissenschaftliche Beratung anfragen. Die Antragsunterlagen sowie nähere Informationen sind ab sofort auf der Website des G-BA verfügbar.
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