Rückruf von Philips-Beatmungs­geräten: Schlafmediziner warnen vor abruptem Therapieabbruch

Amsterdam/Schwalmstadt – Philips ruft aufgrund potenzieller Gesundheitsrisiken für die Benutzer ver­schiedene Beatmungsgeräte zurück. Davor, die Therapie mit den betroffenen Geräten abrupt selbst zu beenden, wird allerdings eindringlich gewarnt.

„Die Patienten sollten ihren behandelnden Arzt aufsuchen, um eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwä­gung vorzunehmen und über mögliche Alternativen zu sprechen“, sagte Alfred Wiater, Referent im Vor­stand der Deutschen Gesellschaft für Schlafmedizin (DGSM), heute bei einer Pressekonferenz.

Bei dem Rückruf handelt sich um Geräte für CPAP (Continuous Positive Airway pressure)-, BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure)- und mechanische Beatmung. Die neu identifizierten potenziellen Gesundheits­risiken bestehen im Zusammenhang mit der schalldämpfenden Schaumstoffkomponente auf Polyester­basis (PE-PUR).

Der Großteil der betroffenen Geräte innerhalb der empfohlenen 5-Jahre-Lebensdauer gehöre zur Dream­station-Produktfamilie der ersten Generation, wie das Unternehmen mitteilt. Die kürzlich eingeführte CPAP-Plattform der nächsten Generation, die DreamStation 2, sei von diesem Problem nicht betroffen.

200.000 Menschen in Deutschland betroffen

Laut DGSM verwenden von knapp einer Million Menschen in Deutschland, die solche Geräte nutzen, circa 200.000 die betroffenen Geräte der Firma Philips.

Die freiwillige Rückrufaktion folgt auf Erkenntnisse, dass der in den Geräten verwendete PE-PUR-Schaum­stoff in Partikel zerfallen kann, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer ver­schluckt oder eingeatmet werden können.

Zudem kann der Schaumstoff bestimmte Chemikalien freisetzen. Der Schaumstoffzerfall kann durch die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie Ozon sowie durch eine Umgebung mit großer Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit begünstigt werden.

Zu den potenziellen Risiken der Partikelexposition gehören Kopfschmerzen, Reizungen, Entzündungen, Atemwegsprobleme und mögliche toxische und krebserregende Wirkungen. Zu den potenziellen Risiken einer chemischen Belastung durch Gasbildung gehören Kopfschmerzen, Reizungen, Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen und mögliche toxische und krebserregende Wirkungen.

Philips hat allerdings keine Berichte über Auswirkungen auf Patienten im Zusammenhang mit chemi­schen Emissionen erhalten.

Geräte sollen repariert und ausgetauscht werden

„In Absprache mit den zuständigen Aufsichtsbehörden und in enger Zusammenarbeit mit unseren Kun­den und Partnern arbeiten wir mit Hochdruck an einer Lösung, die den Einsatz von aktualisierten Ge­brauchsanweisungen und ein umfassendes Reparatur- und Austauschprogramm für die betroffenen Ge­räte beinhaltet“, versichert Philips-CEO Frans van Houten.

Die DGSM weist darauf hin, dass die abrupte Beendigung der Therapie insbesondere mit den lebenser­hal­tenden Geräten dieser Produktlinie „zu akut lebensbedrohlichen Zuständen“ führen könne, wie Wiater betonte.

Aber auch bei den anderen Geräten (CPAP und BiPAP) könne das Absetzen der Therapie zu Tagesschläf­rigkeit und dem gefürchteten Sekundenschlaf am Tage beitragen. Mittelfristig steige das Risiko unter an­derem von Herz-Kreislauf-Störungen, Schlaganfällen und Stoffwechselstörungen.

Veränderungen der Therapie empfehlen die Schlafmediziner deshalb unbedingt nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt vorzunehmen. In Kürze will die Fachgesellschaft eine ausführliche Stellungnah­me zu dem Rückruf herausgeben, die dann auch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­pro­dukte (BfArM) abgestimmt sein soll.

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