Ärzte melden mehr Nebenwirkungen an Arzneimittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

Berlin – Die Zahl der Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) durch Ärzte ist angestie­gen. „Wir hoffen, in diesem Jahr die 4.000er-Grenze zu erreichen“, sagte die Geschäfts­führe­rin der AkdÄ, Katrin Bräutigam, am vergangenen Freitag auf der Mitgliederver­sammlung der AkdÄ in Berlin.

Im Vorjahr lag die Zahl der sogenannten Spontanmeldungen an die AkdÄ bei etwa 3.600. Im Jahr 2004 waren es noch etwa 2.200. Zum 31. Oktober 2019 gab es etwa 3.400 UAW-Meldungen von Ärzten an die AkdÄ. Für das Jahr 2018 hat die AkdÄ erstmals einen Jah­res­bericht veröffentlicht, der unter anderem detaillierte statistische Angaben zu den ein­gegangenen Nebenwirkungsberichten enthält.

Im März dieses Jahres hatte die AkdÄ den Leitfaden „Nebenwirkungen melden“ herausge­ge­ben, in dem dargestellt ist, warum und wie Ärzte Nebenwirkungen melden sollten und was sie dabei hinsichtlich des Datenschutzes und der ärztlichen Schweigepflicht beach­ten müssen. Zudem erfahren sie darin, was mit den Informationen aus den Nebenwir­kungsmel­dungen geschieht.

Ludwig kritisiert beschleunigte Zulassungsverfahren

Der Vorsitzende der AkdÄ, Wolf-Dieter Ludwig, kritisierte, dass es nach wie vor häufig – beispielsweise im Bereich der Onkologie – zu wenige Erkenntnisse über die neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel gebe. Dies verdeutlichten auch die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gemäß AMNOG-Verfahren.

Seit Einführung dieses Verfahrens im Jahr 2011 konnte bei mehr als 50 Prozent der un­ter­suchten Wirkstoffe kein Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie nachgewiesen werden oder ein solcher war nicht quantifizierbar. Somit fehlten auch häufig noch Er­kenntnisse darüber, wie die neuen Arzneimittel sinnvoll einzusetzen seien.

Ludwig, der auch Mitglied im Management Board der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist, wies auf einen aktuellen Artikel von Vertretern der EMA hin, in dem die Zu­lassung einer höheren Anzahl an sogenannten Me-Too-Präparaten auf dem Markt unter anderem damit begründet wurde, dass dadurch die Preise der Medikamente gesenkt würden.

Als Me-Too-Präparate bezeichnet man Arzneimittel, die sich nur geringfügig von bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten unterscheiden. „Neue Me-Too-Präparate – vor allem in der Onkologie – sind jedoch meist teurer als die Arzneimittel, die bereits auf dem Markt sind“, betonte Ludwig.

Wirksamkeit und Sicherheit wichtig

Me-Too-Präparate machten nur dann Sinn, wenn sie zum Beispiel besser verträglich seien als das Arzneimittel, dem sie ähnelten. „Über das Nebenwirkungsprofil und die Verträg­lich­keit brauchen wir dann aber auch gesicherte Erkenntnisse bei der Zulassung“, forderte der AkdÄ-Vorsitzende.

In der EMA habe die Zahl der Arzneimittel, die nach einem beschleunigten Zulassungs­ver­fahren auf den Markt kommen, deutlich zugenommen, berichtete Ludwig. Ein wichti­ges Argument hierfür sei, dass schwer kranken Patienten so ein früherer Zugang zu neuen Therapien ermöglicht werden könne. „Die meisten Patienten wollen aber nicht in erster Linie einen schnellen Zugang zu neuen Arzneimitteln, sondern aussagekräftige Informa­tionen über deren Wirksamkeit und Sicherheit“, betonte Ludwig.

„In der Onkologie haben die meisten Patienten, die neu zugelassene Arzneimittel erhal­ten, bereits eine oder mehrere Therapielinien hinter sich. Sie wollen deshalb genau wissen, was sie erwartet, wenn sie sich auf eine weitere neue Therapie einlassen.“ Zum Glück sei Europa in diesem Punkt noch weit hinter den USA zurück, wo im Jahr 2018 mehr als 60 Prozent der neuen Arzneimittel über ein beschleunigtes Verfahren zuge­lassen worden seien.

Brexit führt zu Personalmangel in der EMA

Ludwig berichtete auch über den Stand des Umzugs der EMA von London nach Amster­dam in diesem Jahr, der infolge des Brexits notwendig geworden war. Derzeit arbeiten die Mitglieder der EMA im Spark Building im Norden Amsterdams. Bald werden sie jedoch in das Vivaldi Building im Süden von Amsterdam umziehen, das neu erbaut und der EMA am 15. November dieses Jahres übergeben wurde. In diesem Gebäude mit 18 Stockwerken gibt es 1.300 Arbeitsplätze.

Derzeit arbeiteten nur 728 Personen für die EMA, erklärte Ludwig. In London waren es zuletzt mehr als 900. „Dass so viele Arbeitsplätze momentan nicht besetzt sind, ist ein großes Problem“, betonte Ludwig. Denn so könne die EMA nicht alle ihre Aufgaben zeit­ge­recht erfüllen, die sich zum Beispiel aus der Umsetzung der Medizinprodukte-Verord­nung, den Auswirkungen des Brexits oder aus Fragen zur Verunreinigung von Arznei­mitteln durch Nitrosamine ergäben.

EMA will Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen forcieren

Ludwig berichtete auch über den Plan der EMA, bis zum Jahr 2025 die regulatorischen Vo­raussetzungen für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) an die aktuellen Herausforderungen im Arzneimittelmarkt anzupassen.

In diesem Zusammenhang hat die EMA fünf Ziele definiert: verstärkt Erkenntnisse aus Wissenschaft und Technologie in die Entwicklung neuer Arzneimittel zu integrieren, die wissenschaftliche Qualität von Evaluationen zu verbessern, den patientenzentrierten Zugang zu neuen Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit den Gesundheitssystemen zu erleichtern, neue Forschungsergebnisse und Innovationen im Rahmen der regulatori­schen Verfahren verstärkt zu berücksichtigen sowie aufkommende Gesundheitsrisiken, zum Beispiel Antibiotikaresistenzen, und Lieferengpässe zu bekämpfen.

Ludwig bedauerte, dass die EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen, die sogenannte „Clinical Trial Regulation“ aus dem Jahr 2014, entgegen der ursprünglichen Ankündigung auch in diesem Jahr noch nicht umgesetzt werden konnte, da das EU-Portal mit einer da­für benötigten Datenbasis („Clinical Trial Information System“) noch nicht voll funkti­ons­fähig ist.

„Mit dem Portal sollen die Einreichung und Bewertung sowie die Berichte über die klini­schen Studien in der EU harmonisiert werden“, sagte Ludwig. „Wir haben uns viel von die­ser Verordnung versprochen, doch leider lässt die Umsetzung weiter auf sich warten. Das EU-Portal wird nach notwendigem Audit voraussichtlich erst 2020 beziehungsweise 2021 verfügbar sein.“

fos