Arzneimittelexperten kritisieren Hochpreispolitik der Pharmaindustrie

Berlin – Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind im Jahr 2018 zwar relativ moderat um 3,2 Prozent auf gut 41 Milliarden Euro gestiegen. Mit 18,8 Milliarden Euro geht jedoch fast die Hälfte der Ausgaben auf das Konto patentge­schützter Arzneimittel, die nur 6,4 Prozent aller Arzneimittelpackungen ausmachen.

Das geht aus dem Arzneiverordnungsreport (AVR) 2019 hervor, den Mitglieder der Arznei­mit­telkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) jedes Jahr herausgeben. „Unsere Verordnungsanalysen zeigen seit vielen Jahren, dass Patentarzneimittel die wesentlichen Kostentreiber sind“, sagte der Pharma­kologe und Mitherausgeber des AVR, Ulrich Schwabe, heute in Berlin.

Dass der Ausgabenzuwachs nicht höher ausgefallen sei, liege daran, dass die gesetzli­chen Einsparmaßnahmen insbesondere bei Generika Wirkung zeigten. Das größte Ein­spar­volumen hätten im vergangenen Jahr mit 8,2 Milliarden Euro die Festbeträge erzielt, gefolgt von den Rabattverträgen mit 4,5 Milliarden Euro.

Die Einsparungen, die im Zuge der Preisverhandlungen zwischen Krankenkassen und Phar­­maunternehmen auf Basis der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel erzielt wurden, bezifferte Schwabe mit 2,65 Milliarden Euro.

Sieben Milliarden Euro für Onkologika

Umsatzstärkste Indikationsgruppe waren dem Pharmakologen zufolge im vergangenen Jahr die Onkologika mit sieben Milliarden Euro und einem überdurchschnittlichen Kos­ten­­anstieg von 8,3 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. An zweiter Stelle nannte Schwabe die Immunsuppressiva mit 4,9 Milliarden Euro und einem Plus gegenüber 2017 von gut elf Prozent.

Mit knapp elf Prozent wiesen die Antithrombotika ebenfalls hohe Steigerungsraten auf. Die Ausgaben beliefen sich 2018 auf 2,3 Milliarden Euro im Vergleich zu 284 Millionen Euro im Jahr 2011. Der Grund: Die traditionellen Vitamin-K-Antagonisten wurden durch die neuen direkten oralen Antikoagulanzien (NOAK) verdrängt. „Nach internationalen Leitlinien sind die NOAKS aber nur unter speziellen Bedingungen eine zu bevorzugende Therapieoption“, sagte Schwabe.

Der Pharmakologe warnte zudem vor den weiteren Entwicklungen. So kosteten die 30 nutzenbewerteten Arzneimittel des Jahres 2018 bis auf zwei Präparate mehr als 2.500 Euro im Jahr. Spitzenreiter sei Vestronidase alfa, ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung einer lysosomalen Speicherkrankheit, mit Jahrestherapiekosten von 1,1 Millionen Euro.

Während in diesem Fall nur wenige Patienten betroffen seien, stelle sich das Kostenprob­lem bei Aimovig völlig anders dar. Das neue Biologikum zur Migräneprophylaxe komme für die Behandlung von 2,4 Millionen Patienten infrage und verursache damit rechne­rische Gesamtkosten von rund 30 Milliarden Euro zulasten der GKV.

Das Präparat sei jedoch nur gegen Placebo und nicht gegen die zweckmäßige Vergleichs­therapie getestet worden, kritisierte Schwabe. Daher sei ein Zusatznutzen nur bei 14.500 Patienten belegt, die auf keines der verfügbaren Migräneprophylaktika ansprechen. Aller­dings habe der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keine Verordnungseinschränkung be­schlossen. „Wir dürfen gespannt sein, wie dieses Kostenproblem von der GKV gelöst wird“, sagte Schwabe.

Wissen über Nutzen und Risiken bei vielen Präparaten gering

Auf eine weitere Fehlentwicklung im Arzneimittelmarkt wies der Präsident der AkdÄ, der Onkologe Wolf-Dieter Ludwig, hin. Von den 37 Arzneimitteln, die 2018 neu in Deutsch­land zugelassen wurden, seien mehr als ein Drittel als Orphan-Präparate zur Behandlung seltener Krankheiten zugelassen worden, darunter sechs im Rahmen beschleunigter Zu­lassungsverfahren.

Vielfach sei bei diesen Präparaten das Wissen über Nutzen und Risiko gering. Es überra­sche deshalb nicht, dass der G-BA bei mehr als der Hälfte der seit 2011 im Rahmen der frühen Nutzenbewertung beurteilten Orphan-Arzneimittel den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar dargestellt habe.

Nach Ansicht der AVR-Autoren setzt das derzeitige Fördersystem für die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen falsche Anreize. Man müsse ne­ben den geltenden Prävalenzkriterien sowie der Dauer der Marktexklusivität auch die ge­naue Definition von Begriffen wie „ungedeckter medizinischer Bedarf“ oder „signifikanter Nutzen“ überprüfen.

Gegebenenfalls müsse bei ökonomisch sehr erfolgreichen Orphan-Arzneimitteln die Rück­zahlung der den Pharmaunternehmen gewährten ökonomischen Anreize erwogen werden. Denn zum Beispiel in der Onkologie würden mit einigen Wirkstoffen mehr als fünf Milliarden US-Dollar jährlich umgesetzt.

Einparpotenzial von Biosimilars wird besser genutzt

Positiv hob Ludwig hervor, dass Ärzte im vergangenen Jahr deutlich häufiger Biosimilars verordneten. So seien beispielsweise die durchschnittlichen Verordnungsanteile der bio­si­milaren TNF-alpha-Blocker Infliximab und Etanercept zur Behandlung chronisch-ent­zündlicher Krankheiten auf mehr als 50 Prozent angestiegen.

Besonders hervorzuheben sei auch die im Vergleich zu anderen Biosimilars schnelle Markt­­durchdringung der Biosimilars zu Adalimumab, dem in den vergangenen Jahren umsatzstärksten Arzneimittel weltweit. Biosimilars zu Adalimumab hätten in den ersten Monaten ihrer Markteinführung 2018 bereits einen Verordnungsanteil von durchschnitt­lich 18,8 Prozent erreicht.

„Durch die Verordnung preisgünstigerer Biosimilars konnten Einsparungen in Höhe von 227 Millionen Euro erreicht werden“, sagte Ludwig. „Bei konsequenter Verordnung des günstigsten Biosimilars anstelle des Originals wären allerdings zusätzliche Einsparungen in Höhe von 538 Millionen Euro möglich gewesen – und das ohne die Qualität und Sicherheit der medikamentösen Therapie zu gefährden.“

Solidargemeinschaft vor Überforderung schützen

Angesichts der Preisentwicklung im Markt patentgeschützter Präparate erklärte Sabine Richard vom AOK-Bundesverband, die Pharmaunternehen testeten die Zahlungsbereit­schaft der Krankenkassen für neue Arzneimittel immer weiter aus. „Wir brauchen eine gesamtge­sellschaftliche Diskussion, wie die Solidargemeinschaft dauerhaft vor einer Überforderung geschützt werden kann“, sagte die Geschäftsführerin der Geschäftsfüh­rungs­einheit Versorgung.

Erfolgsabhängige Vergütungsmodelle, bei denen die Unternehmen Abschläge für die Pa­tienten in Aussicht stellten, bei denen eine Behandlung nicht den versprochenen Er­folg bringe, erteilte sie eine Absage. Diese Modelle seien keine „Systemlösung“. Denn sie än­derten letztlich nichts an den immer höheren Mondpreisen, die von der Solidargemein­schaft erst einmal vorfinanziert werden müssten.

Für eine kurzfristige Kostenkontrolle habe der Gesetzgeber mit dem Gesetz für mehr Si­cher­heit in der Arzneimittelversorgung schon die richtige Richtung eingeschlagen. Darin werde der G-BA ermächtigt, die Verordnung von Arzneimitteln mit noch unzureichender Evidenz auf Ärzte und Krankenhäuser zu beschränkten, die an einer begleitenden Daten­erhebung teilnehmen.

Vor dem Hintergrund überhöhter Einstiegspreise in den deutschen Markt, bleibe die AOK bei ihrer Forderung nach einer Rückwirkung des verhandelten Erstattungsbetrags ab dem ersten Tag des Marktzugangs. Noch könnten die Unternehmen in den ersten zwölf Mona­ten ihre Preise selbst festlegen. Außerdem müsse sich auch auf europäischer Ebene die Zusammenarbeit zwischen den Kostenträgern verbessern, um mehr Transparenz über tat­sächlich gezahlte Arzneimittelpreise zu erhalten.

Industrie sieht keine Auffälligkeiten

Auffälligkeiten bei der Kostenentwicklung kann der Verband forschender Arzneimittelher­steller (vfa) dagegen nicht erkennen. In den vergangenen zehn Jahren habe die Ausga­ben­­­steigerung bei Arzneimitteln jährlich im Mittel bei 3,1 Prozent gelegen und damit im Vergleich zu den anderen Leistungsbereichen wie ambulante Versorgung oder Kranken­haus am niedrigsten.

Zu dieser insgesamt moderaten Entwicklung hätten insbesondere die Preisverhandlungen bei neuen Arzneimitteln beigetragen, die den Krankenkassen Einsparungen von 2,6 Milli­arden Euro beschert hätten.

Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie erklärte, von ausufernden Arz­neimittelausgaben könne keine Rede sein. „Wenn wir in Deutschland eine Versorgung auf Topniveau haben wollen, sollten wir moderat ansteigende Arzneimittelkosten endlich als das begreifen, was sie sind: Eine wünschenswerte Investition in Gesundheit und Lebens­qualität von Millionen Patienten“, hieß es dort.

HK