Gruppennützige Forschung: Union und SPD bringen gemeinsamen Antrag ein

Berlin – Union und SPD haben sich im Streit um die gruppennützige Forschung an nicht­einwilligungsfähigen Menschen wie zum Beispiel Demenzkranken auf einen gemein­sa­men Änderungsantrag verständig. Zuvor hatten sich CDU und CSU auf eine Linie geeinigt, die sich wiederum eng an den Vorschlägen von SPD-Fraktionsvize Karl Lauterbach (SPD) ori­en­tiert.

Beide Vorschläge haben die Fraktionen nun konsentiert und in einen Änderungsantrag gegossen, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Darin heißt es nun, dass „die betroffe­ne Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilli­gungs­unfä­hig­keit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in be­stimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppen­nützige klinische Prüfungen einwilligt“. Der rechtliche Betreuer muss demnach dann überprüfen, ob diese Festle­gung­en auf die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung soll jederzeit formlos wider­rufen werden können.

Darüber hinaus muss die betroffene Person dem Willen von Union und SPD zufolge über sämtliche für die Einwilligung wesentliche Umstände informiert werden. Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über Wesen, Ziele, Nutzen, Folgen, Risiken und Nachteile klinischer Prüfungen. In der Begründung des Antrags heben die Fraktionen hervor, die Fest­legung sei nur gültig, wenn die betroffene Person vorher ärztlich aufgeklärt worden sei. Wenn es bereits eine Vorsorgevollmacht oder eine Betreuungsurkunde gibt, soll die Verfügung beigefügt werden, heißt es.

Am kommenden Freitag und damit am letzten Tag vor der parlamentarischen Sommerpause will der Bundestag 96 Minuten über den „Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ debattieren und an­schlie­ßend namentlich abstimmen.

Mit dem Gesetz wird deutsches Recht an die EU-Verord­nung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) angepasst. An der Umsetzung in Deutschland, der aktuellen AMG-No­vel­le, war eine heftige Debatte entbrannt. Der ursprünglich vorgesehene Abstimmungster­min am 9. Juni wurde da­rauf­hin ver­schoben. Bei der Stimmabgabe wird es voraussicht­lich keinen Fraktions­zwang geben.

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