Kritik an Ausweitung des DiGA-Verfahrens auf höhere Risikoklasse

Berlin – Kritik an der geplanten Ausweitung der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) üben maßgebliche Organisationen im Gesundheitswesen.

In einem Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) warnen Bundesärztekammer (BÄK), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), GKV-Spitzenverband, Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) sowie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vor einer Einbeziehung von Me­di­­zinprodukten der Risikoklasse IIb in das DiGA-Verfahren.

Die im Entwurf für das Digital-Gesetz vorgesehene Berücksichtigung von DiGA der Risikoklasse IIb im Schnell­bewertungsverfahren („DiGAFast-Track“) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betrachte man „mit großer Sorge“, heißt es in dem Schreiben.

Etablierte Zugangskriterien des Nutzennachweises zur Wahrung von Patientensicherheit und Behandlungs­qualität seien mit dem Fast-Track-Verfahren für die niedrigen Risikoklassen I oder IIa vom Gesetzgeber be­wusst und mit Verweis auf ein geringes Risikopotenzial herabgesetzt worden. Bei Produkten der Risikoklasse IIb bestehe jedoch „ein weitaus höheres Schadenspotenzial für Patientinnen und Patienten“ als bei DiGA der Risikoklassen I oder IIa.

„Es handelt sich hierbei um Interventionen, die Teil des ärztlich verantworteten diagnostisch-therapeutischen Prozesses sind. Diese Produkte sind somit Bestandteil einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsme­thode mit weitreichenden medizinischen Konsequenzen“, betonen die Organisationen.

Aus diesem Grund sei eine adäquate Nutzen- und Risikobewertung erforderlich, um nicht ausreichend beleg­ten medizinischen Nutzen und hohe sowie nicht vertretbare Risiken für die Anwendung dieser Produkte in der Patientenversorgung auszuschließen.

Ein paralleler Zugangsweg in die Versorgung neben den Methodenbewertungsverfahren des G-BA sei „nicht vertretbar“. „Nach unserer gemeinsamen Auffassung kann eine hinreichende und im Sinne der Patientinnen und Patienten angemessene Bewertung von DiGA der Risikoklasse IIb nur im Rahmen einer Methodenbe­wertung des G-BA erfolgen.“

Die Organisationen plädieren gemeinsam dafür, die vorgesehenen Regelungen für die Erweiterung um DiGA der Risikoklasse IIb aufzuheben und den Fokus zunächst auf eine Evaluierung und Weiterentwicklung der bestehenden Regelungen zum DiGA-Fast-Track zu legen.

aha