Kritik und Lob für neues Arzneimittelgesetz

Berlin – Bundesärztekammer (BÄK), Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) haben einen Tag vor der Anhö­rung im Bundestag Änderungen am Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) gefordert. So kritisierten BÄK und AkdÄ, dass neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen künf­tig teurer sein dürften als die Standardtherapie, mit der es bei der frühen Nutzenbewer­tung verglichen wurde. Bisher ist dies nicht möglich. „Neue Arzneimittel ohne einen be­leg­­ten patientenrelevanten Zusatznutzen dürfen keine höheren Kosten, auch nicht in ein­zelnen Ausnahmenfällen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie verursachen“, heißt es in ihrer Stellungnahme.

Im AMVSG ist vorgesehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der den Zu­satznutzen neuer Arzneimittel bewertet, in bestimmten Fällen auch eine Nutzenbe­wer­tung für Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt veranlassen kann, wenn sie für ein neues Indikationsgebiet zugelassen werden. BÄK und AkdÄ geht diese Regelung nicht weit ge­nug. Sie fordern, Bestandsmarktarzneimittel nach Zulassung eines neuen Anwendungs­ge­biets immer und obligatorisch einer Nutzenbewertung zu unterziehen, wenn es sich da­bei um eine relevante neue Indikation handelt. Medikamente aus dem Bestandsmarkt sind solche, die vor dem Jahr 2011 zugelassen wurden.

KBV: Regressrisiko muss weiter reduziert werden
Die KBV kritisiert, dass auch mit dem AMVSG die Regressgefahr für niedergelassene Ärz­te, die neue Arzneimittel verordnen, nicht abgeschafft wird. In dem Gesetz ist vorge­seh­en, dass der GKV-Spitzenverband und der Hersteller bei den Preisverhandlungen Mengen- und Umsatzvolumina festlegen können. Das Risiko von Mehrausgaben, die über diese Vereinbarungen hinausgehen, würden dann die Pharmafirmen tragen und nicht die Vertragsärzte.

Die KBV kritisiert, dass es sich um eine Kann-Regelung handeln soll. Sollte es bei dieser Formulierung bleiben, fordert die KBV, dass GKV-Spitzenverband und Hersteller sicher­stellen müssen, dass die Wirtschaftlichkeit der Verordnung gewährleistet ist. Dadurch wä­re das Risiko von Einzelfallprüfungen für die Vertragsärzte deutlich reduziert, schreibt die KBV in ihrer Stellungnahme.

Neue Arzneiinformationen müssen unabhängig sein
BÄK, AkdÄ und KBV begrüßen, dass der G-BA künftig seine Beschlüsse über den Zu­satz­nutzen neuer Arzneimittel so aufbereiten soll, dass sie den Ärzten in ihrer Praxissoft­ware zur Verfügung gestellt werden können. Voraussetzung sei jedoch, mahnen BÄK und AkdÄ, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt.

Die KBV weist darauf hin, dass sie die Nutzenbewertungen des G-BA seit Beginn des Ver­fahrens auf ihrer Internetseite für die Vertragsärzte zusammenfasst. Dennoch hält auch sie es für richtig, den Ärzten die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung auch über ihre Praxissoftware zur Verfügung zu stellen. „Allerdings sind diese so aufzubereiten, dass sie praktikabel sind und in der Praxis tatsächlich einen Mehrwert darstellen“, beton­te die KBV. Zudem dürfe die Einführung der neuen Software nicht zu Mehrkosten für die Ärzte führen.

Industrie übt Kritik
Die Pharmaindustre protestierte hingegen im Vorfeld der Anhörung. Der Verband for­schen­der Arz­neimittelhersteller (vfa) bemängelte zum Beispiel, dass vorgesehene Ver­ord­nungsaus­schlüs­se für Medikamente Patienten und Ärzten wichtige Behandlungs­alter­nativen näh­men. Bei Brust- oder Hautkrebs, Diabetes, Epilepsie, Multipler Sklerose oder psychi­sch­en Störungen seien diese „dringend auf ein breites Spektrum von Behand­lungs­möglich­keiten angewiesen“. „Die gute Finanzlage der Krankenkassen lässt es zu, über eine nachhaltige Verbesserung der Versorgungsqualität nachzudenken. Dass der Gesetzgeber das Gegenteil tut und die Möglichkeiten einer guten Therapie weiter ein­schränken will, ist nicht nachvollziehbar“, kommentierte die vfa-Hauptge­schäftsführerin Birgit Fischer.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte die Verlängerung des Preismoratoriums als „ unhaltbar“. „Das Preismoratorium mit der Sicherung der Sta­bilität der GKV zu begründen, ist angesichts der seit Jahren exzellenten Finanzlage der Krankenkassen nicht zu verteidigen“, betonte der BPI-Vorstandsvorsitzende Martin Zent­graf. Der BPI forderte die sofortige Abschaffung des Preismoratoriums, mindestens aber das Auslaufen des Moratoriums zum 31. Dezember 2017.

fos