Medizinprodukte für Kinder: Appell an EU-Kommissarin Kyriakides

München – Die Stiftung Kindergesundheit sieht die Versorgung schwer erkrankter Kinder durch ein geänder­tes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Gefahr. Deshalb hat sich die Organisation zusammen mit weiteren europäischen Verbänden gestern in einem Brief an EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides (DISY) gewandt und gefordert, den Zugang von Kindern und Patienten mit seltenen Krankheiten zu lebens­wichtigen Medizinprodukten sicherzustellen.

„Wir sehen uns als medizinische Verbände in der Verantwortung, uns für den Schutz und die Versorgung dieser vulnerablen Patientengruppen einzusetzen“, sagte Berthold Koletzko, Vorstandsvorsitzender der Stiftung Kindergesundheit. Denn die aktuelle Situation sei äußerst besorgniserregend.

Auslöser dafür ist laut Stiftung Kindergesundheit die EU-Medizinprodukte­verordnung (MDR). Die Richtlinie soll die Sicherheit von Medizinprodukten durch ein verändertes Zulassungsverfahren verbessern. Allerdings führt die Umsetzung der Stiftung zufolge zu sehr hohen Kosten und einem langwierigen Zulassungsprozess, der 18 bis 24 Monate dauern kann.

Demnach können die Zulassungskosten eines einzigen Produkts für einen Marktzugang für die Dauer von höchstens fünf Jahren beispielsweise über 800.000 Euro betragen. Das seien mehr als das 150-fache der Kosten für einen unbefristeten Marktzugang in den USA für dasselbe Produkt, so die Stiftung.

Bei Medizinprodukten für Kinder, die nur in geringen Stückzahlen verkauft werden, können die Hersteller diese hohen Regulierungskosten nicht decken und nehmen solche Produkte deshalb vom Markt. Es drohe der Verlust von Medizinprodukten mit essentieller Bedeutung für Kinder und andere Patienten mit seltenen Krankheiten in der EU.

Auch die Entwicklung neuer und besserer Behandlungsmethoden werde ausgebremst. „Wir fordern die Verant­wortlichen auf EU- und auf nationalen Ebene auf, rasch Lösungen zu finden, die die angemessene Versorgung schwer erkrankter Kinder ermöglichen“, so Koletzko. Die Politik müsse dringend und umgehend Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass diese Medizinprodukte verfügbar blieben.

Neben Übergangslösungen brauche es ein EU-weites Überwachungssystem, um das Verschwinden oder den Mangel an bestimmten Medizinprodukten zu erkennen sowie schnelle und kostengünstige Prüfverfahren für hochrisikoreiche Medizinprodukte.

hil/sb