Nachbesserungen bei EU-Medizinprodukte­verordnung angemahnt

München – Deutliche und zeitnahe Nachbesserungen der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) fordert die Bayerische Landesärztekammer (BLÄK).

Im Vorfeld der für den 9. Dezember 2022 angesetzten Diskussionen der EU-Gesundheitsminister in Brüssel warn­te BLÄK-Präsident Gerald Quitterer gemeinsam mit Klaus Holetschek, Bayerischer Staatsminister für Gesundheit und Pflege, sowie Hubert Aiwanger, Bayerischer Staatsminister für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie, vor einem Verschwinden zahlreicher Medizinprodukte vom europäischen Markt.

„Die MDR hat zu äußerst hohen Hürden bei der Marktzulassung von medizinischen Produkten geführt. Ebenso müssen nun tausende Artikel, die unter Umständen seit Jahrzehnten erfolgreich verwendet werden, aufwändig und kostenintensiv rezertifiziert werden – etwa bereits erprobtes OP-Instrumentarium“, erläuterte Quitterer.

Gerade für Hersteller von Nischenprodukten sei der damit verbundene Aufwand teilweise so hoch, dass sie ihre Erzeugnisse vom Markt nehmen würden. Dies habe bereits jetzt „katastrophale Versorgungslücken zur Folge“ und stelle eine Gefahr für die Patientenversorgung dar.

Beispielsweise fielen in der Orthopädie wichtige Implantate zur Behandlung komplexer Oberschenkelfrakturen weg, was gegebenenfalls vermehrte Amputationen nötig mache. Auch fehlten inzwischen Implantate, welche bei Halswirbelfrakturen zum Erhalt der Rotationsfähigkeit des Kopfes eingesetzt würden. Es brauche deshalb von Seiten der EU sofortige Lösungen für versorgungsrelevante Nischenartikel, so Bayerns Ärztekammerpräsident.

Staatsminister Holetschek erklärte, die neue europäische Medizinprodukteverordnung sei „für manche Patien­tin­nen und Patienten lebensbedrohlich“. Er rief den Bund auf, „entschlossen“ auf die EU-Kommission einzuwirken.

EB