PEI genehmigt erste klinische Prüfung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs in Deutschland
Langen - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat eine erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 in Deutschland genehmigt. Untersucht werden soll ein Impfstoffkandidat des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech, der auf der RNA für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 basiert, wie das Institut heute mitteilte.
Bei der Impfung mit einem RNA-Impfstoff wird die RNA für den Bau eines ungefährlichen Erregerbestandteils verabreicht. Die Körperzellen nutzen die RNA zum Bau des nicht infektiösen Erregerbestandteils und das menschliche Immunsystem baut eine schützende Immunantwort gegen den Erreger auf. BioNTech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.
Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden bei 200 gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren die Verträglichkeit des Impfstoffs sowie seine Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spike-Proteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft.
Nach einer Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften werden im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft. Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen.
Weitere klinische Prüfungen in Kürze erwartet
Weltweit sei dies erst die vierte genehmigte Prüfung von präventiven, spezifischen SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten am Menschen, teilt das PEI mit.
Nach derzeitigem Erkenntnisstand sei davon auszugehen, dass weitere klinische Prüfungen von SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie werden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.
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