Europäische Arzneimittelbehörde will noch nicht auf Tierversuche verzichten

Washington/Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sieht die Zeit für die Zulassung neuer Medikamente ganz ohne Tierversuche noch nicht gekomen. Sie folgt damit nicht dem Beispiel der US-Arz­nei­mittelbehörde (FDA). In den USA können neue Medikamente seit kurzem auch ohne Tierversuche von der FDA zugelassen werden, sofern die alternative Methode wissenschaftlich valide ist.

Noch könne nicht vollständig auf Tierversuche verzichtet werden, teilte die EMA hingegen mit. Neue alterna­tive Methoden, die stattdessen benutzt werden könnten, müssten erst überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie verlässlich seien. Im vergangenen Jahr hatte die EMA eine Arbeitsgruppe eingerichtet, um diesen Prozess zu beschleunigen.

Dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ) teilte die Zulassungsbehörde mit: Die EMA setze sich voll und ganz für 3R (reduction, refinement and replacement of animal use; Reduktion, Verfeinerung und Ersatz von Tierversuchen) ein. Man stehe im Einklang mit den laufenden Aktionsplänen und Richtlinien der EU-Institutionen (EU-Parla­ment und Europäische Kommission), die die Rechtsgrundlage für den pharmazeutischen Rechtsrahmen fest­legen würden.

Im Jahr 2020 hat die EMA ihre Strategie bis 2025 veröffentlicht, die auch Empfehlungen zu 3R beinhaltet. Neue Ansätze (New Approach Methodologies, NAMs) sollen demnach priorisiert werden.

Der vollständige Ersatz von Tierversuchen könne nicht plötzlich erfolgen, sagte ein Sprecher der EMA dem DÄ. Neue alternative Methoden müssten zunächst validiert werden. Aus diesem Grund werden die EMA und das 3R-Arbeitsgruppe mit dem EU-Referenzlaboratorium der Europäischen Kommission für Alternativen zu Tier­versuchen (EURL/ECVAM) zusammenarbeiten.

In den USA ist seit kurzem nicht mehr vorgeschrieben, dass alle Arzneimittel an Tieren getestet werden müssen, bevor sie an Menschen erprobt werden. Das DÄ hat darüber berichtet.

Eine plötzliche Trendwende aufgrund des Gesetzes ist aber wohl auch in den USA nicht zu erwarten, schätzt Forschungsbefürworter Jim Newman, Kommunikationsdirektor bei Americans for Medical Progress.

Denn das Gesetz bietet zwar neue Möglichkeiten, verbietet Tier­versuche aber nicht. Die FDA habe weiterhin einen enormen Ermessensspielraum, ist Newmann überzeugt.

dpa/gie