Union will Stärkung der Gesundheits­wirtschaft

Berlin – Eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft fordert die Unionsfraktion im Bundestag. Medizinprodukte leisteten einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung und seien zugleich ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor, heißt es in einem Antrag der Fraktion.

Die Unionsfraktion verweist darauf, dass in der Medizintechnologiebranche 2022 in Deutschland mehr als 250.000 Menschen beschäftigt gewesen waren und der erzielte Umsatz der MedTech-Branche in dem Jahr bei rund 38 Milliarden Euro gelegen hat. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) vor.

Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa, so die Warnung.

Die Abgeordneten fordern unter anderem eine Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben und verstärkt auf digitalisierte Prozesse hingewirkt werden.

Zudem sollte die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden.

Insbesondere für sogenannte Nischenprodukte, bei denen der Aufwand der Zertifizierung im keinen Verhältnis zum Umsatz der Produkte steht, brauche es „zeitnahe Sonderregelungen“.

Die Union fordert die Bundesregierung grundsätzlich auf, die Attraktivität des Wirtschaftsstandorts Deutschland insbesondere im Hinblick auf Medizinprodukte zu erhöhen – etwa durch ein „Fast Track Verfahren“ für Innovationen oder die Stärkung der internationalen wechselseitigen Anerkennung von Medizinprodukten.

EB/aha