AWMF sorgt sich um Verfügbarkeit wirksamer neuer Arzneimittel

Berlin – Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) begrüßt die Pläne der Politik, die Arzneimittelversorgung langfristig zu stabilisieren. Sie fürchtet jedoch, dass die im Refe­ren­tenentwurf für das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgeschlagenen Maßnahmen den Zugang neuer wirk­samer Arzneimittel insbesondere für die Versorgung chronisch kranker Patienten erschweren.

Außerdem empfiehlt sie, die frühe Nutzenbewertung um eine späte Nutzenbewertung zu erweitern, um auch langfristig erhobene Daten zur Verbesserung der Lage der Betroffenen zu berücksichtigen. Im Rahmen des Arz­neimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) wird der Zusatznutzen in vier Kategorien bewertet („gering“, „beträchtlich“, „erheblich“ oder „nicht quantifizierbar“).

Künftig soll es laut Gesetzentwurf nur noch für die beiden obersten Kategorien, „beträchtlich“ und „erheblich“, einen höheren Preis gegenüber der Zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) geben können. „Gemessen an den bisherigen Erfahrungen wären das noch 20 Prozent der neuen Arzneimittel statt bisher 56 Prozent. Damit wür­de ein wesentlicher Anreiz zur Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in Deutschland wegfallen“, warnte Rolf-Detlef Treede, Präsident der AWMF.

Zudem bedeute ein fehlender Nachweis des Zusatznutzens innerhalb eines Jahres nicht, dass es keinen Nutzen gibt, so Treede. Dieser Umstand habe vor allem negative Auswirkungen auf innovative Arzneimittel für chro­ni­sche Erkrankungen wie sie in Fächern der Diabetologie, Endokrinologie, Hämostaseologie oder Psychiatrie besonders häufig sind.

„Hier würde aus methodischen Gründen fast nie ein so positiver Zusatznutzen gesehen wie beispielsweise in der Onkologie“, betonte Bernhard Wörmann, Vorsitzender der Ständigen Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln der AWMF.

„Die bisherige Methodik der frühen Nutzenbewertung mit vier Kategorien muss daher beibehalten und die in den letzten Jahren vom G-BA eingeleitete Bewertung von Parametern wie Patient-Reported-Outcome und Lebensqualität gefördert werden“, so Wörmann.

Korrekturen fordert die AWMF auch bei der Förderung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen. Derzeit gilt der medizinische Zusatznutzen bei diesen Arzneimitteln in Deutschland automatisch dann als belegt, wenn ein Medikament bereits von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als sogenanntes „Orphan Drug“ zuge­las­sen ist. Auswertungen würden laut AWMF allerdings zeigen, dass nicht bei allen eingesetzten Arzneimitteln die Patientenzahlen mit dem Orphan-Drug-Status korrelieren.

So gebe es Medikamente für sehr wenige Erkrankte, die nicht darunter fallen und umgekehrt Arzneimittel für größere Patientengruppen, die aber einen solchen Orphan-Drug-Status haben. „Wir empfehlen daher, die be­son­dere Förderung der Arzneimittelentwicklung auf diejenigen Erkrankungen zu beschränken, die in Deutschland selten sind“, sagte Wörmann. Im Bereich der personalisierten Medizin könnten das auch biologisch definierte Subgruppen innerhalb von Volkskrank

EB/aha