FDA erhöht Anreize für die Entwicklung preisgünstiger Generika

Silver Spring – Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat eine Liste mit zehn Seiten von patentfreien Wirkstoffen veröffentlicht, für die noch keine generischen Alternativen zur Verfügung stehen. Ziel ist es, den Wettbewerb zu stärken, um Patienten einen besseren Zugang zu Arzneimitteltherapien zu ermöglichen. Die Verfügbarkeit von Generika spielt dabei auch in den USA eine Schlüsselrolle. Auch in Deutschland fehlen entsprechende Anreize für Generikaunternehmen, wie der Bran­chen­verband Pro Generika 2016 mitteilte.

Die Liste bietet einen Überlick, zu welchen Wirkstoffen preiswerte Generika entwickelt werden können. Derzeit sind Patienten und Ärzte noch auf oft hochpreisige Erst­anbieter­präparate angewiesen. Um den Anreiz für Firmen zu erhöhen, sagt die FDA gleichzeitig zu, dass das Zulassungsverfahren für generische Alternativen zu diesen Wirkstoffen hohe Priorität habe. Zulassungsverfahren für generische Alternativen zu diesen Wirkstoffen sollen daher beschleunigt durchgeführt, bis drei generische Wirkstoffe zur Verfügung stehen werden.

Die FDA greift zu diesen neuen Maßnahmen, um den amerikanischen Patienten einen schnelleren und umfassenderen Zugang zu wirksamen Arzneimitteltherapien zu ver­schaffen. Auf der Liste finden sich laut Pro Generika auch eine Reihe von Wirkstoffe, bei denen es in den USA in der Vergangenheit Lieferengpässe gegeben hat. In Deutschland führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste zu Lieferengpässen. Auch seien Wirkstoffe in der Liste der FDA zu finden, bei denen es aufgrund fehlender Generikakonkurrenz in den USA zu massiven Preiserhö­hun­gen gekommen ist, die den Zugang der Patienten zu diesen Arzneimitteln stark behin­dert haben. Um welche Wirkstoffe es sich dabei handelt, wird jedoch nicht gesagt.

Generika sind aber nicht per se die günstigere Alternative. Die Auswirkungen von Monopolbildungen auf den Preis hat diese Woche eine Studie in Annals of Internal Medicine gezeigt.

Die FDA kündigt an, die neue Liste alle sechs Monate zu aktualisieren. Sie basiert auf den Orange Book Data Files. Ergänzungen zu Dosierungen, Inhaltsstoffen oder zusätz­lichen Wirkstoffen nimmt die Behörde per Mail entgegen: genericdrugs@fda.hhs.gov.

gie/EB