Firmen nehmen bei Orthopädie­implantaten Sondergrößen vom Markt

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE) hat die 2021 in Kraft getretene neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erneut scharf kritisiert. Ein akutes Problem sei, dass bei künstlichen Hüft- und Kniegelenken immer weniger Sondergrößen verfügbar seien.

Der Grund dafür ist laut der Fachgesellschaft, dass die MDR aufwändige und teure Rezertifizierungen auch von Produkten fordert, die bereits lange auf dem Markt verfügbar sind. Diese Rezertifizierungen lohnten sich jedoch bei großen Stückmengen, nicht für Sondergrößen.

Gleichzeitig seien die Gewinnmargen für Hersteller von Endoprothetikimplantaten in Deutschland niedrig: „Deutschland ist hier nach Indien der zweitbilligste Markt weltweit. Daher haben die Firmen keinen Spielraum für gewinnschwache Nischenprodukte und bereinigen ihre Sortimente“, erläuterte Georgi Wassilew, AE-Generalsekretär und Direktor der Klinik für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie am Universitätsklinikum Greifswald.

Die AE sieht deshalb die Patientensicherheit gefährdet. Sie fordert vereinfachte Zulassungs- und Rezertifizierungsverfahren.

Orthopäden und Unfallchirurgen müssen laut der Fachgesellschaft immer häufiger auf Sonderanfertigungen zurückgreifen. Die Planung und Lieferung einer solchen Anfertigung könne aber bis zu sechs Wochen dauern. Die Betroffenen seien in der Zwischenzeit unter Umständen bettlägerig.

„Gerade bei Älteren erhöht eine längere Liegedauer das Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen“, warnte Wassilew.

hil