Gesetz soll Hürden bei Nutzung von Gesundheitsdaten abbauen

Berlin – Den Abbau bürokratischer und organisatorischer Hürden bei der Datennutzung sowie die Verbesserung der Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erreichen. Dies geht aus dem Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesund­heitsdaten­nutzungsgesetz – GDNG) hervor, welcher dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Das Gesetz soll zum 1. Januar 2024 in Kraft treten.

Wie das BMG im Gesetzentwurf betont, würden dabei die geltenden datenschutzrechtlichen Standards vollumfänglich berücksichtigt und die Möglichkeiten der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) hinsichtlich einer Herstellung von Rechtsklarheit und Rechtssicherheit genutzt.

Unter anderem soll der Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheits­daten vorangetrieben werden. Diese Koordinierungsstelle soll eine „zentrale Funktion in der nationalen Gesundheitsdateninfrastruktur“ übernehmen. Hierfür soll eine von den anzuschließenden Datenhaltern technisch und organisatorisch unabhängige Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden, die Datennutzende bezüglich des Zugangs zu Gesundheitsdaten unterstützt und berät.

Um Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit herzustellen, soll die Koordinierungsstelle über ihre Aktivitäten informieren. Näheres zur Einrichtung und Organisation der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll das BMG ohne Zustimmung des Bundesrates durch eine Rechtsverordnung regeln.

Zudem ist im Gesetzentwurf ein Verfahren vorgesehen, mit dem Daten des Forschungsdatenzentrums und Daten der klinischen Krebsregister künftig anhand einer anlassbezogenen erstellten Forschungskennziffer „datenschutzkonform und rechtssicher“ verknüpft werden können.

Für die Verknüpfung und Verarbeitung entsprechender Daten soll eine vorherige Genehmigung der oben genannten Datenzugangs- und Koordinierungsstelle erforderlich sein. Zusätzlich müssten dann vom Forschungsdatenzentrum und den zuständigen Krebsregistern als datenhaltenden Stellen ebenfalls Genehmigungen für den Zugang zu den jeweiligen Daten erteilt werden.

Kassen sollen Daten auswerten dürfen

Geplant ist auch, den Kranken- und Pflegekassen die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten ihrer Versicherten zu gestatten. Konkret heißt es im Entwurf: „Die Kranken- und Pflegekassen dürfen datengestützte Auswertungen zum individuellen Gesundheitsschutz ihrer Versicherten, zur Verbesserung der Versorgung und zur Verbesserung der Patientensicherheit vornehmen und insoweit ihre Versicherten individuell ansprechen. Den Krankenkassen wird insoweit eine freiwillige Aufgabe übertragen.“

Eine solche automatisierte Verarbeitung der bei den Kassen vorliegenden Daten soll „ohne Einwilligung der betroffenen Person“ zu den oben genannten Zwecken zulässig sein. Allerdings ist ein Widerspruchsrecht ausdrücklich vorgesehen – die Versicherten sollen rechtzeitig von den Kranken- und Pflegekassen über die Datenauswertung und über die Möglichkeit des Widerspruchs informiert werden.

Sofern bei der Datenanalyse eine konkrete Gesundheitsgefährdung bei Versicherten identifiziert wird, seien diese umgehend über die bestehende Gefährdung zu unterrichten, so der Gesetzentwurf. Diese Unterrichtung solle als unverbindliche Empfehlung ausgestaltet werden, medizinische Unterstützung eines Leistungser­bringers in Anspruch zu nehmen. „Die ärztliche Therapiefreiheit der Leistungserbringer wird dabei nicht berührt“, wird ausdrücklich betont.

Stärkung des Gesundheitsdatenschutzes geplant

Um das Recht auf informationelle Selbstbestimmung auch bei einer Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu stärken, sollen laut des Gesetzentwurfes personenbezogene Gesundheitsdaten durch die Einführung eines Zeugnisverweigerungsrechts für mit Gesundheitsdaten Forschende und eines Beschlagnahmeverbots für Gesundheitsdaten geschützt werden.

Die Einführung eines Forschungsgeheimnisses soll zudem die strafrechtliche Verfolgung und Sanktionierung der Preisgabe von Informationen, die im Rahmen einer Weiternutzung von personenbezogenen Gesund­heitsdaten abgeleitet werden, ermöglichen. Hierzu sollen im Strafgesetzbuch entsprechende Regelungen getroffen werden.

Da derzeit eine einheitliche Datenschutzpraxis oft durch unterschiedliche Auslegung verschiedener Aufsichtsbehörden verhindert werde, soll dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) eine breitere Zuständigkeit eingeräumt werden.

Vorgesehen ist, dem BfDI die alleinige Aufsicht über Stellen zu verantworten, soweit sie Sozialdaten verarbeiten, die unter die EU-Definition der Gesundheitsdaten fallen. Darüber hinaus soll er die Aufsicht über Kranken- und Pflegekassen, GKV-Spitzenverband, Kassenärztliche Vereinigungen sowie Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) und die Kassen­zahnärztlichen Vereinigungen sowie die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) erhalten. Daneben soll der BfDI auch die Datenschutzaufsicht im Bereich der klinischen Prüfungen übernehmen.

aha