Coronaimpfstoff: Pfizer und Moderna planen US-Zulassung im Schnellverfahren

Brüssel − Das US-Pharmaunternehmen Pfizer könnte eigenen Angaben zufolge im No­vem­ber in den USA eine Notfallzulassung seines Coronaimpfstoffes beantragen. Die Voraussetzung sei, dass die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der laufenden Er­probung positiv seien, schrieb Pfizer-Chef Albert Bourla heute.

Mit einer Notfallzulassung der amerikanischen Behörde für Nahrungs- und Arzneimittel (FDA) könnten Teile der US-Bevölkerung − zum Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen − auch vor der offiziellen Zulassung geimpft werden. Pfizer arbeitet bei der Entwicklung des Wirkstoffes BNT162b2 mit dem Mainzer Unternehmen Biontech zusammen.

Laut Pfizer benötige die FDA für eine Untersuchung die Daten von mindestens der Hälfte der Teilnehmer der laufenden Studien über eine Dauer von zwei Monaten nach der abge­schlossenen Impfung. Dieser Punkt könnte „in der dritten Novemberwoche“ erreicht und die Genehmigung beantragt werden. Dann würden die FDA und ein unabhängiges Exper­tengremium den Fall untersuchen.

Der Impfstoff-Kandidat von Pfizer und Biontech gilt als einer der aussichtsreichsten Kan­didaten im Rennen. Anfang des Monats hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigt, dass der Wirkstoff in dem Rolling-Review-Verfahren für eine Zu­lassung in Europa geprüft werde.

Gleiches gilt für den Impfstoff der amerikanische Biotechgesellschaft Moderna. Auch für die hier entwickelte Vakzine mRNA-1273 soll nach Unternehmensangaben am 25. No­vember eine beschleunigte Zulassung beantragt werden.

Dies würde bedeuten, dass Ende des Jahres in den USA zwei Impfstoffe vorliegen könn­ten. Präsident Donald Trump hatte die Zulassung eines Impfstoffs noch vor der Präsiden­tschaftswahl am 3. November in Aussicht gestellt, die neuen FDA-Richtlinien machten dies aber unmöglich.

afp/dpa