Bundesethikkom­mission soll ab 2025 Aufgaben übernehmen

Berlin – Trotz deutlicher Kritik an den Plänen wird weiter an einer gesetzlichen Umsetzung für eine Bundes­ethikkommission gearbeitet. Ein dem Deutschen Ärzteblatt vorliegender Referentenentwurf des Bundesge­sundheitsministeriums (BMG) und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) enthält nun entsprechende Regelungen.

Die Zuständigkeiten der dann neu geschaffenen Kommission sollen ab dem 1. Januar 2025 greifen. Demnach soll das BMG die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Bundesethikkommission berufen. Bei der Auswahl der Mitglieder und externer Sachverständiger sollen Frauen und Männer „mit dem Ziel der gleich­berechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt“ werden.

Weiter heißt es im Gesetzentwurf: „Die Bundesethikkommission gibt sich eine Geschäftsordnung, die der Zu­stimmung des Bundesministeriums bedarf.“ Die Geschäftsstelle der Kommission soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden.

Die Zuständigkeiten der Kommission sollen unter anderem klinische Prüfungen, die in der Notfalleinsatz­gruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) behandelt werden, umfassen. Dies würde laut der ent­sprechenden EU-Verordnung für Arzneimittel gelten, die „das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben“.

Zudem sollen klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Masterprotokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem oder mehreren Arzneimitteln und mit Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst, in den Aufgabenbereich der Kommission fallen.

Ebenso betroffen wären klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft wer­den sowie klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien – also etwa für Gentherapeuti­ka, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.

Vorgesehen ist zusätzlich, dass der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der BRD (AKEK) Richtli­nien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethikkommissionen erarbeitet, erlässt und veröffentlicht.

Der Arbeitskreis der Ethikkommissionen kritisierte diese Pläne bereits beim Bekanntwerden eines ersten poli­ti­schen Strategiepapiers im November. Das Verständnis und die Rolle der medizinischen Ethikkommissionen im Rahmen von Genehmigungsverfah­ren klinischer Forschungsvorhaben würden in dem Papier erheblich tan­giert, sagte der AKEK-Vorsitzende Georg Schmidt auf der 41. Jahrestagung des AKEK.

Der Aufbau einer Parallelbürokratie sei für das Ziel, die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts Deutschland zu stärken, nicht nur unnötig, sondern sogar schädlich. Zudem seien sowohl der AKEK als auch die Bundesärztekammer (BÄK) nicht in die Erstellung des Strategie­papiers einbezogen gewesen.

Auch mehrere Landesärztekammern übten scharfe Kritik. So warnte etwa die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz (LÄKRLP), Deutschland drohe das bewährte System der nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissio­nen zu verlassen. Man sehe darin einen „gewaltigen Bruch der institutionellen Unabhängigkeit“, da das BfArM gleichzeitig die Genehmigungsstelle für Arzneimittelstudien und auch die Zulassungsstelle für Arzneimittel ist.

Die Landesärztekammer Brandenburg (LÄKB) forderte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) auf, von den Plänen Abstand zu nehmen. „Die dezentralen Ethikkommissionen im Arzneimittelforschungsbereich, insbesondere auch diejenige im Land Brandenburg, erfüllen sehr gut die Anforderungen, die zum Beispiel die internationale Deklaration von Helsinki an deren Arbeitsweise gestellt hat. Dies gilt vor allem für ihre Unab­hängigkeit“, betonte LÄKB-Präsident Frank-Ullrich Schulz. Zudem würden sie effizient und zügig arbeiten.

aha/bee