Bundesärztekammer warnt vor politischer Einflussnahme auf medizinische Forschung

Berlin – Die geplante Errichtung einer Bundesethikkommission birgt die große Gefahr politisch-administra­tiver Einflussnahme. Davor warnt jetzt die Bundesärztekammer (BÄK).

In einer aktuellen BÄK-Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) heißt es, angesichts der erheblichen Risiken bei der Umsetzung der vorgesehen grundlegenden Strukturänderun­gen müsse mit Augenmaß vorgegangen und Ansätze für eine Weiterentwicklung im bestehenden System ver­folgt werden.

„Es ist ein wichtiges Signal, dass die Bundesregierung den Standort Deutschland für die medizinische For­schung attraktiver machen will. Oberste Priorität müssen aber immer die Sicherheit und der Schutz von Stu­dienteilnehmenden haben“, kommentierte BÄK-Präsident Klaus Reinhardt den aktuellen Referentenent­wurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) für das Medizinforschungsgesetz.

Die von der Bundesregierung mit dem Gesetz geplante Bundesethikkommission werde dieser Maßgabe leider in keiner Weise gerecht. In der jetzigen Form untergrabe das Gesetz die Unabhängigkeit der Bewertung klini­scher Studien und schade so dem Vertrauen der Menschen in die Medizinische Forschung insgesamt.

Interessenkonflikte nicht auszuschließen

Wenn zukünftig neben der Arzneimittelzulassung und -überwachung auch die Bewertung klinischer Studien dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – welches dem BMG weisungsabhängig nachgeordnet ist – zugeordnet würde, könnten mögliche Interessenkonflikte nicht sicher ausgeschlossen werden.

Dazu trage auch die vorgesehene Berufung der Kommissionsmitglieder durch das BMG sowie die erforderli­che Zustimmung des Ministeriums zu deren Geschäftsordnung bei. „Die unabhängige ethische Bewertung der Forschung am Menschen stellt gerade im Lichte der Erfahrungen aus der NS-Zeit einen wesentlichen Eck­pfeiler des Patienten- und Probandenschutzes dar“, so Reinhardt.

Eine Aufweichung der nach dem Krieg in der Deklaration von Helsinki im Interesse des Patienten- und Pro­bandenschutzes verankerten ethischen Grundprinzipien zur medizinischen Forschung am Menschen würde einen Dammbruch gleichkommen und habe das Potenzial, der gesellschaftlichen Akzeptanz der medizini­schen Forschung erheblichen Schaden zufügen.

Zudem sei das Optimierungspotenzial im bestehenden System der nach Landesrecht errichteten Ethikkom­missionen nicht ausgeschöpft, so die BÄK.

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) hat sich ebenfalls gegen eine Ethikkommission auf Bundesebene ausgesprochen.

„Der konkrete Nutzen einer Bundesethikkommission erschließt sich der AWMF nicht, da hieraus keine Verbes­serung der Prozesse erkennbar wird“, sagte AWMF-Präsident Rolf-Detlef Treede. Ethikbewertung und Studien­finanzierung müssten zur Wahrung der Unabhängigkeit strukturell-institutionell klar getrennt bleiben.

Um Verfahren zu beschleunigen, bedarf es der AWMF zufolge vielmehr einer Stärkung der richtliniengeben­den Kompetenz des Arbeitskreises der Ethikkommissionen sowie eines verpflichtenden zentralen Studien­regis­ters.

„Damit gehen eine verpflichtende Registrierung und Publikation der Studienergebnisse einher, was zu einer gelingenden medizinischen Forschung beiträgt“, erklärte Erika Baum, Vorsitzende der AWMF-Kommission Qualitätsentwicklung in Forschung und Lehre.

Von der Stärkung der Kompetenzen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen und der Einführung verbind­licher Mustertexte sowie Mustervertragsregelungen würden laut AWMF auch die Investigator-initiierten Studien profitieren, die nicht nach Arzneimittelgesetz oder Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), sondern nach Berufsrecht von Ethikkommissionen begutachtet werden.

aha/hil/sb