Lieferengpässe bei Arzneimitteln nehmen zu

Berlin – Die Zahl der gemeldeten Lieferengpässe bei Arzneimitteln steigt kontinuierlich und deren Auswirkungen auf die Patientenversorgung nehmen spürbar zu. Das sagte Michael Horn, Direktor der Abteilung Zulassung 1 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), heute bei einem Symposium zur Arzneimittelversor­gung der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen in Berlin.

Das BfArM erstellt seit 2017 eine Übersicht über aktuelle Lieferengpässe mit Medika­menten. Zwar sei nicht jeder Lieferengpass versorgungsrelevant, räumte Horn ein. Lieferengpässe könnten dennoch gravierende Auswirkungen auf die Patienten und die Arzneimitteltherapiesicherheit haben. So könne es zu Complianceproblemen kommen, wenn Patienten auf ein neues Präparat umgestellt werden müssten. Der Therapiebe­ginn könne sich verzögern oder eine Therapieoption gänzlich entfallen, wenn Arznei­mittel nicht lieferbar seien.

Preisdruck im Pharmamarkt ist Teil des Problems

Häufigste Ursachen von Lieferengpässen sind Horn zufolge Qualitätsmängel bei der Herstellung oder Probleme bei der Produktion, zum Beispiel Produktionsausfälle, un­zureichende Produktionskapazitäten, Produktions- und Lieferverzögerungen für Roh­stoffe oder die Einstellung der Produktion durch den Unternehmer selbst. Das Prob­lem verschärfe sich stetig, da infolge der Globalisierung und des Preisdrucks im Phar­mamarkt immer mehr Wirkstoffe von nur wenigen Herstellern oder sogar nur einem einzigen Unternehmen produziert würden.

Als Beispiel führte Horn den Fall Valsartan an, einer der in Deutschland am häufigsten eingesetzten Wirkstoffe zur Behandlung der Hypertonie. Im Sommer 2018 wurden eu­ropaweit Chargen zurückgerufen, die vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Hua­hai Pharmaceutical produziert wurden. Das Unternehmen hatte seinen Produktions­pro­zess umgestellt. Dabei war es zu potenziell krebserregenden Verunreinigungen des Wirkstoffs gekommen. „In Deutschland waren rund eine Million Patienten von dem Rückruf betroffen“, sagte Horn. Angesichts dieser Auswirkungen müsse man sich fra­gen, ob man die Monopolisierung auf dem Pharmamarkt immer weitertreiben solle.

Empfehlung zur guten Einkaufs- und Vertragspraxis erarbeitet

Horn leitet den Jour Fixe beim BfArM, bei dem sich Vertreter der Bundesländer, der Apotheker- und der Ärzteschaft sowie die Bundesorberbehörden und die Industrie über Lieferengpässe austauschen. Bei einem Sonder-Jour-Fixe im März 2018 hätten die Beteiligten festgestellt, dass insbesondere in den Krankenhäusern die „Preis­schraube zu sehr angezogen wurde“, berichtete Horn.

„Es wird zu billig eingekauft.“ Das habe sogar die Deutsche Krankenhausgesellschaft eingeräumt. Die Beteiligten hätten sich deshalb darauf verständigt, eine Empfehlung zur guten Einkaufs- und Vertragspraxis zu erarbeiten, um Oligopolisierung und Mono­polisierung zurückzudrängen. Die Empfehlung befinde sich zurzeit in der Abstimmung.

133 Lieferengpässe an einer Uniklinik in einem Jahr

Im Jahr 2018 habe es an einer einzigen Universitätsklinik in Deutschland allein 133 Lieferengpässe gegeben, verdeutlichte Frank Dörje, Präsident des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker, die Dimension des Problems. Dabei seien in den Kliniken insbesondere Injektionen und Infusionen von Liefereng­pässen betroffen, die in der Regel bei schwer kranken Patienten eingesetzt würden.

Dörje räumte ein, dass der Gesetzgeber bereits erste Schritte zur Verbesserung der Lage getan habe. So seien die Hersteller mit dem Arzneimittel-Versorgungsstärkungs­gesetz (VSG) 2017 verpflichtet worden, Lieferengpässe unverzüglich an die Kranken­häuser zu melden.

Außerdem sei die vorübergehende Vorratshaltung für solche Arzneimittel erlaubt wor­den, die im Einzelimport für Patienten besorgt werden müssten. Nicht erfüllt worden sei dagegen die Forderungen der Krankenhausapotheker, die Pharmaunternehmen zur Lagerhaltung zu verpflichten sowie die Meldung von Lieferengpässen an das BfArM zur Pflicht zu machen.

HK